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Avaliação do produto de um cateter intermitente recém-desenvolvido.

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo do estudo é investigar a navegação de um cateter recém-desenvolvido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e maior de 18 anos
  2. Usou autocateterismo intermitente por pelo menos 3 meses
  3. Tem mobilidade da mão normal a ligeiramente reduzida
  4. Use tamanho de cateter CH12 ou CH14 (deve usar o mesmo tamanho durante a avaliação do produto)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo tratamento para infecção do trato urinário
  2. Atualmente recebendo quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testando o novo cateter de teste Coloplast
Os sujeitos usaram o novo cateter Coloplast Test por 1 semana
Dispositivo: Cateter de teste Coloplast
Este é um cateter recém-desenvolvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes capazes de inserir o cateter com sucesso
Prazo: 1 semana
Os sujeitos tiveram que avaliar se era possível inserir e navegar o cateter Coloplast Test através da uretra por meio da pergunta Likert de 5 pontos: "Como você achou que o cateter navega através da uretra durante a inserção" ( Muito facilmente, Facilmente, Nem/nem , Dificilmente, Muito dificilmente, Não é possível). O cateterismo foi considerado bem-sucedido se fosse possível inserir o cateter, ou seja, se ele selecionasse qualquer outra resposta além de 'não é possível'.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Camilla F Vibjerg, Msc, Head of clinical operation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP268

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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