Valutazione del prodotto di un catetere intermittente di nuova concezione.
2 febbraio 2018 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo dello studio è quello di indagare la navigazione di un catetere di nuova concezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e almeno 18 anni
- Ha utilizzato l'autocateterismo intermittente per almeno 3 mesi
- Ha una mobilità della mano da normale a leggermente ridotta
- Utilizzare la dimensione del catetere CH12 o CH14 (deve utilizzare la stessa dimensione durante la valutazione del prodotto)
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento per un'infezione del tratto urinario
- Attualmente in chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test del nuovo catetere Coloplast Test
I soggetti hanno utilizzato il nuovo catetere Coloplast Test per 1 settimana
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Questo è un catetere di nuova concezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in grado di inserire con successo il catetere
Lasso di tempo: 1 settimana
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I soggetti dovevano valutare se fosse possibile inserire e navigare il catetere Coloplast Test attraverso l'uretra mediante la domanda Likert a 5 punti: "Come hai scoperto che il catetere naviga attraverso l'uretra durante l'inserimento" (Molto facilmente, Facilmente, Né/né , Difficilmente, Molto difficile, Impossibile).
La cateterizzazione è stata considerata riuscita se è stato possibile inserire il catetere, il che significa che se hanno selezionato una risposta diversa da "impossibile".
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Camilla F Vibjerg, Msc, Head of clinical operation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP268
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