Evaluación del producto de un catéter intermitente recientemente desarrollado.
2 de febrero de 2018 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo del estudio es investigar la navegación de un catéter recientemente desarrollado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y al menos 18 años.
- Ha utilizado el autosondaje intermitente durante al menos 3 meses
- Tiene una movilidad de la mano normal o ligeramente reducida.
- Use catéter de tamaño CH12 o CH14 (debe usar el mismo tamaño durante la evaluación del producto)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento para una infección del tracto urinario.
- Actualmente recibiendo quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba del nuevo catéter de prueba Coloplast
Los sujetos usaron el nuevo catéter Coloplast Test durante 1 semana
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Este es un catéter recientemente desarrollado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que pudieron insertar el catéter con éxito
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los sujetos debían evaluar si era posible insertar y navegar el catéter Coloplast Test a través de la uretra mediante la pregunta tipo Likert de 5 puntos: "¿Cómo encontró que el catéter navega a través de la uretra durante la inserción" (muy fácilmente, fácilmente, ni/ni , Difícilmente, Muy difícilmente, No es posible).
El cateterismo se consideró exitoso si era posible insertar el catéter, es decir, si seleccionaban cualquier otra respuesta que no fuera posible.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Camilla F Vibjerg, Msc, Head of clinical operation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP268
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