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健康な参加者における 4 つの錠剤製剤からのミコフェノール酸モフェチル代謝物の薬物動態を比較する研究

2016年12月1日更新者：Hoffmann-La Roche

健康な被験者における 4 つの錠剤製剤からのミコフェノール酸モフェチル代謝物の薬物動態を比較するためのランダム化非盲検 4 方向クロスオーバー研究

これは、健康な参加者における 4 つの錠剤製剤からのミコフェノール酸モフェチル (MMF) 代謝物の薬物動態を比較するための、単一施設、無作為化、非盲検、4 治療、4 期間、4 シーケンス、4 方向クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

健康ボランティア

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ニュージーランド
- - Christchurch、ニュージーランド
    - Christchurch Clinical Studies Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である

除外基準:

臨床的に重大なアレルギー疾患、腎臓疾患、心臓疾患、気管支肺疾患、血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、代謝性疾患、または免疫不全疾患、癌、肝炎または肝硬変の何らかの証拠
胆嚢手術、胃腸管の手術、または薬物の吸収に影響を与える可能性があると考えられるその他の病状の証拠
初回投与前2ヶ月以内に重篤な疾患、または初回投与前14日以内に発熱性疾患がある。
臨床的に重大なアレルギー反応または薬物過敏症、特にMMFまたはミコフェノール酸（MPA）に対する過敏症の既知の病歴。
- 研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では参加者に許容できないリスクをもたらす可能性がある、その他の進行中の付随疾患または状態
-最初の治験薬投与前の2週間以内、または最初の治験薬投与前の薬剤の消失半減期の6倍以内に摂取された処方薬または市販薬（OTC）、漢方薬、または栄養補助食品

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Renodapt、Mycept、Cellmune、CellCept 参加者は、最初の治療期間（各治療期間 = 3 日間）に Renodapt を投与され、続いて 2 番目の治療期間に Mycept、次に 3 番目の治療期間に Cellmune、そして 4 番目の治療期間に CellCept の投与を受けます。各治療期間は 7 日間の休薬期間で区切られます。	薬：レノダプトレノダプトは、どの治療期間においても 1 日目に 500 ミリグラム (mg) 錠剤として経口投与されます。薬：マイセプト Mycept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルミューン Cellmune は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルセプト CellCept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。
実験的：Mycept、CellCep、Renodapt、Cellmune 参加者は、最初の治療期間（各治療期間 = 3 日間）で Mycept を投与され、続いて 2 番目の治療期間で CellCept、次に 3 番目の治療期間で Renodapt、そして 4 番目の治療期間で Cellmune の投与を受けます。各治療期間は 7 日間の休薬期間で区切られます。	薬：レノダプトレノダプトは、どの治療期間においても 1 日目に 500 ミリグラム (mg) 錠剤として経口投与されます。薬：マイセプト Mycept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルミューン Cellmune は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルセプト CellCept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。
実験的：Cellmune、Renodapt、CellCep、Mycept 参加者は、最初の治療期間（各治療期間 = 3 日間）で Cellmune を投与され、続いて 2 番目の治療期間で Renodapt、次に 3 回目の治療期間で CellCept、そして 4 番目の治療期間で Mycept の投与を受けます。各治療期間は 7 日間の休薬期間で区切られます。	薬：レノダプトレノダプトは、どの治療期間においても 1 日目に 500 ミリグラム (mg) 錠剤として経口投与されます。薬：マイセプト Mycept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルミューン Cellmune は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルセプト CellCept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。
実験的：CellCept、Cellmune、Mycept、Renodapt 参加者は、最初の治療期間（各治療期間 = 3 日間）で CellCept を受け取り、続いて 2 番目の治療期間で Cellmune、3 番目の治療期間で Mycept、4 番目の治療期間で Renodapt を受け取ります。各治療期間は 7 日間の休薬期間で区切られます。	薬：レノダプトレノダプトは、どの治療期間においても 1 日目に 500 ミリグラム (mg) 錠剤として経口投与されます。薬：マイセプト Mycept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルミューン Cellmune は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。薬：セルセプト CellCept は、どの治療期間でも 1 日目に 500 mg 錠剤として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
MPA の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0-inf)] 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPA の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPA の最大観察血漿濃度 (Cmax) 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPA の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAの吸収遅れ時間(Tlag) 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPA の血漿末端半減期 (t1/2) 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPA の見かけの口腔クリアランス (CL/F) 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
MPA の見かけの経口分布量 (V/F) 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPA のグルクロニド代謝物 (MPAG) の AUC (0-inf) 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAGのAUClast 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAGのCmax 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAGのTmax 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAG のトラッグ時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAGのt1/2 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAGのCL/F 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
MPAGのV/F 時間枠：投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目	投与前（0.5時間）、および投与後0.33、0.66、1、1.33、1.66、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間後1日目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合時間枠：ベースラインは最大 9 週間	ベースラインは最大 9 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Reigner B, Grange S, Bentley D, Banken L, Abt M, Hughes R, Scheubel E, Guentert TW. Generics in transplantation medicine: Randomized comparison of innovator and substitution products containing mycophenolate mofetil . Int J Clin Pharmacol Ther. 2019 Oct;57(10):506-519. doi: 10.5414/CP203487.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

WP21980

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康な参加者における 4 つの錠剤製剤からのミコフェノール酸モフェチル代謝物の薬物動態を比較する研究

健康な被験者における 4 つの錠剤製剤からのミコフェノール酸モフェチル代謝物の薬物動態を比較するためのランダム化非盲検 4 方向クロスオーバー研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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