Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne farmakokinetikken til mykofenolatmofetil-metabolitter fra fire tablettformuleringer hos friske deltakere

1. desember 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen etikett, fireveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til mykofenolatmofetil-metabolitter fra fire tablettformuleringer hos friske personer

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, 4-behandlings-, 4-perioders, 4-sekvens, 4-veis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til mykofenolatmofetil (MMF)-metabolitter fra 4 tablettformuleringer hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på klinisk signifikante allergiske, nyre-, hjerte-, bronkopulmonale, vaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, metabolske eller immunsviktlidelser, kreft, hepatitt eller skrumplever
  • Ethvert bevis på galleblærekirurgi, kirurgi i mage-tarmkanalen eller annen medisinsk tilstand som anses sannsynlig å påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Enhver alvorlig sykdom innen 2 måneder før første dosering eller febersykdom innen 14 dager før første dosering
  • Enhver kjent historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner eller legemiddeloverfølsomhet, spesielt overfølsomhet overfor MMF eller mykofenolsyre (MPA)
  • Enhver annen pågående samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller hvis behandling kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakerne
  • Enhver foreskrevet eller reseptfri (OTC) medisin, urtemedisin eller kostholdshjelp tatt innen 2 uker før den første studiemedikamentdoseringen eller innen seks ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før den første studiemedikamentdoseringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Renodapt Deretter Mycept Deretter Cellmune Deretter CellCept
Deltakerne vil få Renodapt i første behandlingsperiode (hver behandlingsperiode = 3 dager) etterfulgt av Mycept i andre behandlingsperiode, deretter Cellmune i tredje behandlingsperiode og CellCept i fjerde behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 7 dager skiller hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Renodapt
Renodapt vil bli administrert som 500 milligram (mg) tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Mycept
Mycept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Cellmune
Cellmune vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: CellCept
CellCept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
EKSPERIMENTELL: Mycept Deretter CellCept Deretter Renodapt Deretter Cellmune
Deltakerne vil motta Mycept i første behandlingsperiode (hver behandlingsperiode = 3 dager) etterfulgt av CellCept i andre behandlingsperiode deretter Renodapt i tredje behandlingsperiode og Cellmune i fjerde behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 7 dager skiller hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Renodapt
Renodapt vil bli administrert som 500 milligram (mg) tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Mycept
Mycept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Cellmune
Cellmune vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: CellCept
CellCept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
EKSPERIMENTELL: Cellmune Deretter Renodapt Deretter CellCept Deretter Mycept
Deltakerne vil motta Cellmune i første behandlingsperiode (hver behandlingsperiode = 3 dager) etterfulgt av Renodapt i andre behandlingsperiode, deretter CellCept i tredje behandlingsperiode og Mycept i fjerde behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 7 dager skiller hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Renodapt
Renodapt vil bli administrert som 500 milligram (mg) tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Mycept
Mycept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Cellmune
Cellmune vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: CellCept
CellCept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
EKSPERIMENTELL: CellCept Deretter Cellmune Deretter Mycept Deretter Renodapt
Deltakerne vil motta CellCept i første behandlingsperiode (hver behandlingsperiode = 3 dager) etterfulgt av Cellmune i andre behandlingsperiode, deretter Mycept i tredje behandlingsperiode og Renodapt i fjerde behandlingsperiode. En utvaskingsperiode på 7 dager skiller hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Renodapt
Renodapt vil bli administrert som 500 milligram (mg) tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Mycept
Mycept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Cellmune
Cellmune vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.
Legemiddel: CellCept
CellCept vil bli administrert som 500 mg tablett oralt på dag 1 i alle behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-inf)] av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Absorpsjonsforsinkelsestid (Tlag) av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Plasma terminal halveringstid (t1/2) av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (V/F) av MPA
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
AUC (0-inf) av glukuronidmetabolitten til MPA (MPAG)
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
AUClast fra MPAG
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Cmax for MPAG
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Tmax for MPAG
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Tlag av MPAG
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
t1/2 av MPAG
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
CL/F av MPAG
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
V/F av MPAG
Tidsramme: Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Fordose (0,5 timer) og 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose på Dag 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 9 uker
Baseline opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP21980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere