Tanulmány a mikofenolát-mofetil metabolitok farmakokinetikájának összehasonlítására négy tabletta készítményből egészséges résztvevőknél
2016. december 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt, négyirányú keresztezett vizsgálat a négy tabletta készítményből származó mikofenolát-mofetil metabolitok farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges alanyokban
Ez egy egyetlen központú, randomizált, nyílt elrendezésű, 4 kezelésből álló, 4 periódusos, 4 szekvenciás, 4-utas crossover vizsgálat, amely a mikofenolát-mofetil (MMF) metabolitok farmakokinetikáját hasonlítja össze 4 tablettából egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A testtömegindex (BMI) 18 és 32 kilogramm között van négyzetméterenként (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős allergiás, vese-, szív-, bronchopulmonalis, érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, anyagcsere- vagy immunhiányos betegségek, rák, hepatitis vagy cirrhosis bármely bizonyítéka
- Bármilyen bizonyíték epehólyag-műtétre, gyomor-bélrendszeri műtétre vagy bármely más olyan egészségügyi állapotra, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását
- Bármilyen súlyos betegség az első adagolást megelőző 2 hónapon belül vagy lázas betegség az első adagolást megelőző 14 napon belül
- Bármely ismert klinikailag jelentős allergiás reakció vagy gyógyszer-túlérzékenység, különösen MMF-fel vagy mikofenolsavval (MPA) szembeni túlérzékenység
- Bármilyen más folyamatban lévő kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevők számára.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, gyógynövény vagy étrendi segédanyag, amelyet az első vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 2 héten belül vagy a gyógyszer első vizsgálati gyógyszeradagolás előtti eliminációs felezési idejének hatszorosán belül vettek be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Renodapt, majd Mycept, majd Cellmune, majd CellCept
A résztvevők az első kezelési periódusban Renodaptot kapnak (mindegyik kezelési periódus = 3 nap), ezt követi a Mycept a második kezelési időszakban, majd a Cellmune a harmadik kezelési időszakban és a CellCept a negyedik kezelési időszakban.
Az egyes kezelési periódusokat 7 napos kimosási időszak választja el.
|
A Renodapt 500 milligramm (mg) tabletta formájában kerül beadásra szájon át az 1. napon, bármely kezelési időszakban.
A Mycept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A Cellmune-t 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A CellCept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: Mycept Majd CellCept Aztán Renodapt Aztán Cellmune
A résztvevők Myceptet kapnak az első kezelési periódusban (mindegyik kezelési periódus = 3 nap), ezt követi a CellCept a második kezelési időszakban, majd a Renodapt a harmadik kezelési időszakban és a Cellmune a negyedik kezelési időszakban.
Az egyes kezelési periódusokat 7 napos kimosási időszak választja el.
|
A Renodapt 500 milligramm (mg) tabletta formájában kerül beadásra szájon át az 1. napon, bármely kezelési időszakban.
A Mycept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A Cellmune-t 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A CellCept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: Cellmune Aztán Renodapt Aztán CellCept Aztán Mycept
A résztvevők az első kezelési periódusban Cellmune-t kapnak (mindegyik kezelési periódus = 3 nap), ezt követi a Renodapt a második kezelési periódusban, majd a CellCept a harmadik kezelési időszakban és a Mycept a negyedik kezelési időszakban.
Az egyes kezelési periódusokat 7 napos kimosási időszak választja el.
|
A Renodapt 500 milligramm (mg) tabletta formájában kerül beadásra szájon át az 1. napon, bármely kezelési időszakban.
A Mycept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A Cellmune-t 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A CellCept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: CellCept Aztán Cellmune Aztán Mycept Aztán Renodapt
A résztvevők az első kezelési periódusban CellCeptet kapnak (minden kezelési periódus = 3 nap), ezt követi a Cellmune a második kezelési periódusban, majd a Mycept a harmadik kezelési periódusban és a Renodapt a negyedik kezelési időszakban.
Az egyes kezelési periódusokat 7 napos kimosási időszak választja el.
|
A Renodapt 500 milligramm (mg) tabletta formájában kerül beadásra szájon át az 1. napon, bármely kezelési időszakban.
A Mycept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A Cellmune-t 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
A CellCept-et 500 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át az 1. napon bármely kezelési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MPA görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-inf)]
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető MPA koncentrációig (AUClast).
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
Az MPA maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
Az MPA maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
Az MPA abszorpciós késleltetési ideje (Tlag).
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
Az MPA plazmaterminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
Az MPA látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MPA látszólagos orális eloszlási mennyisége (V/F).
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
Az MPA glükuronid-metabolitjának (MPAG) AUC (0-inf)
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
MPAG AUClast
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
MPAG Cmax
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
MPAG Tmax
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
MPAG Tlag
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
t1/2 MPAG
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
MPAG CL/F
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
MPAG V/F
Időkeret: Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
Előadagolás (0,5 óra) és 0,33, 0,66, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 óra az adagolás után 1. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
|
Kiindulási állapot 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP21980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság