Sudoscan を使用した希少疾患における小繊維神経障害の評価
2021年9月10日 更新者：Amel Karaa、Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, Paris France) は、発汗機能障害を検出するための新しい非侵襲的方法として電気化学的皮膚コンダクタンスを使用します。
いくつかの小規模な研究では、最近、Sudoscan を使用して小繊維性多発ニューロパシー (真性糖尿病) の評価を非侵襲的に、迅速かつ効果的に実行できることが示されています。
研究者は、小繊維性多発神経障害に関連するまれな疾患状態での Sudoscan の使用を研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
小繊維性多発神経障害 (SFPN) は、症状、徴候、および確認診断検査の組み合わせによって診断されます。
神経伝導研究は、主な診断ツールとして表皮内神経線維密度 (IENFD) の測定で足首の皮膚生検を残すほとんどの場合、感度が十分ではありません。
その有用性と再現性にもかかわらず、皮膚生検は侵襲的で費用がかかり、処理と解釈のための中央検査室が必要です。
定量的発汗性軸索反射検査 (QSART) は、発汗性軸索も関与する可能性があるため、小線維神経障害の評価に日常的に使用されます。
ただし、このテストは技術的に困難なままであり、すべての患者集団に常に適しているとは限らない専門ラボでのテスト条件が必要です。
皮膚生検および/またはQSRTの結果を比較することにより、SFPNを診断するための承認されたゴールドスタンダードである研究者は、Sudoscan測定を使用して、希少疾患における小繊維多発神経障害を診断および監視するためのより迅速で侵襲性の低い方法を見つけようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患が確認された男性および女性：ファブリー病（GLA酵素および/またはDNA検査による）ナイーブおよびERT、ミトコンドリア病（電子伝達系および/またはDNA検査）または結合組織病（利用可能な場合は臨床基準および/またはDNA検査）
- -皮膚生検およびQSART手順に同意し、同意する成人（18歳以上）の同意
除外基準:
- -インフォームドコンセントを妨げる認知、精神医学、またはその他の問題のある被験者。
- 耐糖能異常または糖尿病の病歴のある患者。
- 化学療法中の患者
- センサープレートの接触面の位置に開いた傷や出血している傷がある人
- あらゆる種類の埋め込み型デバイスを使用している人々
- 手や足を失った人
- 妊婦または妊娠の可能性が不明な女性
- 発汗を誘発するために使用される化学物質に敏感な患者
- 暑さに弱い患者
- 出血性疾患の患者
- -現在抗凝固療法を受けている患者
- 生検予定部位にケロイドがある患者
- アミド系局所麻酔薬過敏症の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：須藤スキャンのみ
この腕の患者は、Sudoscan による検査のみを受けます。
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Sudoscan は非侵襲的な手順であり、秤の上に立って体重を量るのと似ています。
Sudoscan の測定は、メーカーの推奨手順に従って行われます。
測定は迅速かつ非侵襲的であり、事前の準備は必要ありません。
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他の：Sudoscan プラス
この腕の患者は、皮膚生検と QSART テストだけでなく、Sudoscan テストも受けます。
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Sudoscan は非侵襲的な手順であり、秤の上に立って体重を量るのと似ています。
Sudoscan の測定は、メーカーの推奨手順に従って行われます。
測定は迅速かつ非侵襲的であり、事前の準備は必要ありません。
追加の同意を与える被験者については、無菌条件下で標準的な方法で皮膚生検を行います。
神経線維密度の評価には、通常、脚の皮膚の 3 mm のパンチ生検 (外果の 10 cm 上) が含まれます。
QSRT（定量的汗腺運動軸索反射検査）検査では、技術者が被験者の腕と脚をアルコールで拭いてから、ティッシュで拭いて乾かします。
アセチルコリンで満たされた電極が脚の 3 つの領域と手首の 1 つの領域に配置され、刺激装置がオンになり、発汗反応が測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小線維性多発ニューロパシーと一致する臨床症状を有する、異なる研究グループにおける異常な電気化学的皮膚コンダクタンスを有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
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Sudoscan の内部ソフトウェアは、すべての患者の皮膚コンダクタンスの分析と、正常または異常の定量化を可能にします。
異常なコンダクタンス測定値と臨床症状および小繊維神経障害の徴候との相関関係は、Sudoscan 測定値の精度について評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sudoscan 測定で手および/または足に特定の皮膚コンダクタンス (ESC) シグネチャ パターンが検出された患者の数。
時間枠：48ヶ月
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手と足の両方における電気化学的皮膚コンダクタンス (ESC) の分布は、被験者の発汗能力の間接的な尺度として検討されました。
成人の発汗機能の規範的な尺度がデバイスにプリロードされ、実際の測定値と比較して、神経障害に関連する被験者の発汗反応が低下しているかどうかを判断します。
肯定的な結果は、ファブリー病を他の疾患と区別し、SFPN の存在を反映する、手または足のいずれかでより低い ESC を特定することです。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amel Karaa, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P000205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究終了時の科学出版物
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。