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Avaliação da Neuropatia de Pequenas Fibras em Doenças Raras Usando Sudoscan

10 de setembro de 2021 atualizado por: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, Paris, França) usa a condutância eletroquímica da pele como um novo método não invasivo para detectar a disfunção sudomotora. Vários pequenos estudos mostraram recentemente que o uso do Sudoscan na avaliação da polineuropatia de fibras pequenas (no diabetes mellitus) pode ser realizado de forma não invasiva, rápida e eficaz. Os investigadores pretendem estudar o uso do Sudoscan em condições de doenças raras associadas à polineuropatia de fibras pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A polineuropatia de fibras pequenas (SFPN) é diagnosticada através de uma combinação de sintomas, sinais e testes diagnósticos confirmatórios. Os estudos de condução nervosa não são sensíveis o suficiente na maioria dos casos, deixando a biópsia da pele do tornozelo com a medição da densidade das fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) como principal ferramenta diagnóstica. Apesar de sua utilidade e reprodutibilidade, a biópsia de pele é invasiva, cara e requer um laboratório central para processamento e interpretação. O teste quantitativo do reflexo axônico sudomotor (QSART) também é usado rotineiramente para avaliação da neuropatia de fibras pequenas, pois os axônios sudomotores também podem estar envolvidos. Este teste, no entanto, permanece tecnicamente desafiador e requer condições de teste em laboratórios especializados que nem sempre são adequados para toda a população de pacientes. Ao comparar os achados da biópsia de pele e/ou QSRT, padrão-ouro aceito para o diagnóstico de SFPN, os investigadores procuram encontrar maneiras mais rápidas e menos invasivas de diagnosticar e monitorar a polineuropatia de fibras finas em doenças raras usando a medição Sudoscan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com doença confirmada: Fabry (por enzimas GLA e/ou teste de DNA) virgem e em TRE, doenças mitocondriais (cadeia de transporte de elétrons e/ou teste de DNA) ou doenças do tecido conjuntivo (critérios clínicos e/ou teste de DNA quando disponível)
  • Adultos consentidos (18 anos ou mais) que concordam e consentem com a biópsia de pele e o procedimento QSART

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com problemas cognitivos, psiquiátricos ou outros que impeçam o consentimento informado.
  • Pacientes com histórico de intolerância à glicose ou diabetes.
  • Paciente em quimioterapia
  • Pessoas com feridas abertas ou sangrando em qualquer local de superfície de contato da placa sensora
  • Pessoas com qualquer tipo de dispositivo implantável
  • Pessoas com falta de mão(s) e/ou perna(s)
  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão inseguras sobre uma possível gravidez
  • Pacientes sensíveis a produtos químicos usados ​​para induzir a transpiração
  • Pacientes com intolerância ao calor
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes em terapia anticoagulante atual
  • Pacientes com quelóides no local pretendido para biópsia
  • Pessoas com hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sudoscan apenas
Os pacientes neste braço serão submetidos apenas a testes com o Sudoscan.
Dispositivo: Sudoscan
O Sudoscan é um procedimento não invasivo e semelhante a subir em uma balança para ser pesado. As medições do Sudoscan são feitas de acordo com os procedimentos recomendados pelo fabricante. A medição é rápida e não invasiva e não requer preparação prévia.
Outro: Sudoscan Plus
Os pacientes neste braço farão o teste Sudoscan, bem como uma biópsia de pele e teste QSART.
Dispositivo: Sudoscan
O Sudoscan é um procedimento não invasivo e semelhante a subir em uma balança para ser pesado. As medições do Sudoscan são feitas de acordo com os procedimentos recomendados pelo fabricante. A medição é rápida e não invasiva e não requer preparação prévia.
Procedimento: Biópsia de pele
Para indivíduos que dão consentimento adicional, a biópsia de pele será feita de maneira padrão em condições estéreis. A avaliação da densidade das fibras nervosas geralmente envolve uma biópsia por punção de 3 mm da pele da perna (10 cm acima do maléolo externo).
Procedimento: QSART
O teste QSRT (teste quantitativo do reflexo axônico sudomotor) envolve um técnico que limpa os braços e as pernas do sujeito com álcool e, em seguida, um lenço de papel para secar. Eletrodos preenchidos com acetilcolina são colocados em três áreas da perna e uma no pulso, os estimuladores são ligados e as respostas do suor são medidas.
Outros nomes:
  • Teste quantitativo de reflexos autonômicos sudomotores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com condutância eletroquímica anormal da pele nos diferentes grupos de estudo que apresentam sintomas clínicos consistentes com polineuropatia de pequenas fibras.
Prazo: 12 meses
O software interno do Sudoscan permitirá a análise da condutância da pele em todos os pacientes e a quantificação em normal ou anormal. A correlação de uma medição de condutância anormal com sintomas clínicos e sinais de neuropatia por fibras pequenas será avaliada quanto à precisão das medições do Sudoscan
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes nos quais um padrão específico de assinatura de condutância da pele (ESC) foi detectado nas mãos e/ou pés nas medições do Sudoscan.
Prazo: 48 meses
A distribuição da condutância eletroquímica da pele (ESC) em ambas as mãos e pés foi revisada como uma medida indireta da capacidade do sujeito de suar. Escalas normativas da função do suor adulto são pré-carregadas no dispositivo e comparadas com medições reais para determinar se a resposta do suor de um indivíduo é reduzida, o que está associado à neuropatia. Um resultado positivo é a identificação de um ESC mais baixo nas mãos ou pés que distingue a doença de Fabry de outras doenças e seria um reflexo da presença de SFPN.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publicação científica no final do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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