Sudoscan을 이용한 희귀질환의 소섬유신경병증 평가
2021년 9월 10일 업데이트: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™(Impeto Medical, Paris France)은 발한 운동 기능 장애를 감지하기 위한 새로운 비침습적 방법으로 전기화학적 피부 전도도를 사용합니다.
최근 여러 소규모 연구에서 Sudoscan을 소섬유 다발신경병증(진성 당뇨병) 평가에 사용하면 비침습적이고 신속하며 효과적으로 수행할 수 있음이 밝혀졌습니다.
연구자들은 소섬유 다발신경병증과 관련된 희귀 질환 상태에서 Sudoscan의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소섬유 다발신경병증(SFPN)은 증상, 징후 및 확인 진단 테스트의 조합을 통해 진단됩니다.
신경전도 검사는 IENFD(Intraepidermal Neuro Fiber Density) 측정을 주요 진단 도구로 발목 피부 생검을 떠나 대부분의 경우에 충분히 민감하지 않습니다.
유용성과 재현성에도 불구하고 피부 생검은 침습적이고 비용이 많이 들며 처리 및 해석을 위한 중앙 실험실이 필요합니다.
QSART(Quantitative sudomotor axon reflex testing)는 또한 발한 운동 축삭도 관련될 수 있기 때문에 작은 섬유 신경병증의 평가에 일상적으로 사용됩니다.
그러나 이 테스트는 여전히 기술적으로 까다롭고 모든 환자 모집단에 항상 적합하지 않은 전문 실험실의 테스트 조건이 필요합니다.
피부 생검 및/또는 QSRT(SFPN 진단에 허용되는 금본위제)에 대한 결과를 비교함으로써 연구자들은 Sudoscan 측정을 사용하여 희귀 질환에서 소섬유 다발신경병증을 진단하고 모니터링하는 더 빠르고 덜 침습적인 방법을 찾고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병이 확인된 남성 및 여성: Fabry(GLA 효소 및/또는 DNA 검사) 나이브 및 ERT, 미토콘드리아 질환(전자 수송 사슬 및/또는 DNA 검사) 또는 결합 조직 질환(임상 기준 및/또는 가능한 경우 DNA 검사)
- 피부 생검 및 QSART 절차에 동의하고 동의하는 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 인지, 정신과 또는 기타 문제가 있는 피험자.
- 포도당 불내성 또는 당뇨병의 병력이 있는 환자.
- 화학 요법 환자
- 모든 센서 플레이트 접촉 표면 위치에 상처가 있거나 출혈이 있는 사람
- 모든 유형의 이식 장치를 가진 사람
- 손 및/또는 다리가 없는 사람
- 임산부 또는 임신 가능성이 불확실한 여성
- 발한 유발에 사용되는 화학 물질에 민감한 환자
- 열 불내성 환자
- 출혈 장애가 있는 환자
- 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 예정된 생검 부위에 켈로이드가 있는 환자
- 국소 아미드계 마취제에 과민증이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수도스캔 전용
이 팔의 환자는 Sudoscan으로만 테스트를 받게 됩니다.
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Sudoscan은 비침습적 절차이며 무게를 측정하기 위해 저울에 서있는 것과 유사합니다.
Sudoscan 측정은 제조업체의 권장 절차에 따라 이루어집니다.
측정은 신속하고 비침습적이며 사전 준비가 필요하지 않습니다.
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다른: 수도스캔 플러스
이 팔의 환자는 Sudoscan 테스트와 피부 생검 및 QSART 테스트를 받게 됩니다.
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Sudoscan은 비침습적 절차이며 무게를 측정하기 위해 저울에 서있는 것과 유사합니다.
Sudoscan 측정은 제조업체의 권장 절차에 따라 이루어집니다.
측정은 신속하고 비침습적이며 사전 준비가 필요하지 않습니다.
추가 동의를 한 피험자의 경우 무균 상태에서 표준 방식으로 피부 생검을 수행합니다.
신경 섬유 밀도의 평가는 일반적으로 다리(외부 복사뼈에서 10cm 위)에서 피부의 3mm 펀치 생검을 포함합니다.
QSRT(정량적 발한 운동 축삭 반사 검사) 테스트에는 기술자가 피험자의 팔과 다리를 알코올로 닦은 다음 티슈로 닦아 말리도록 하는 것이 포함됩니다.
아세틸콜린으로 채워진 전극을 다리의 세 부분과 손목에 한 부분에 놓고 자극기를 켜고 땀 반응을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 연구 그룹에서 소섬유 다발신경병증과 일치하는 임상 증상을 보이는 비정상적인 전기화학적 피부 전도도를 가진 환자의 수.
기간: 12 개월
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Sudoscan의 내부 소프트웨어를 사용하면 모든 환자의 피부 전도도를 분석하고 정상 또는 비정상으로 정량화할 수 있습니다.
Sudoscan 측정의 정확도를 위해 소섬유 신경병증의 임상 증상 및 징후와 비정상적인 전도도 측정의 상관관계를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sudoscan 측정에서 손 및/또는 발에서 특정 피부 전도도(ESC) 서명 패턴이 감지된 환자 수.
기간: 48개월
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손과 발의 전기화학적 피부 전도도(ESC) 분포는 피험자의 발한 능력을 간접적으로 측정하는 것으로 검토되었습니다.
성인 땀 기능의 표준 척도가 장치에 사전 로드되고 실제 측정값과 비교하여 신경병증과 관련된 피험자의 땀 반응이 감소했는지 확인합니다.
긍정적인 결과는 파브리병을 다른 장애와 구별하고 SFPN의 존재를 반영하는 손이나 발의 하부 ESC 식별입니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P000205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 종료 시 과학적 출판물
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