Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af småfiberneuropati i sjældne sygdomme ved hjælp af Sudoscan

10. september 2021 opdateret af: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, Paris Frankrig) bruger elektrokemisk hudledningsevne som en ny ikke-invasiv metode til at opdage sudomotorisk dysfunktion. Adskillige små undersøgelser har for nylig vist, at Sudoscan-brug til vurdering af småfiberpolyneuropati (ved diabetes mellitus) kan udføres non-invasivt, hurtigt og effektivt. Efterforskerne sigter mod at studere brugen af ​​Sudoscan i sjældne sygdomme forbundet med småfiber polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småfiberpolyneuropati (SFPN) diagnosticeres gennem en kombination af symptomer, tegn og bekræftende diagnostisk test. Nerveledningsundersøgelser er ikke følsomme nok i de fleste tilfælde, hvilket efterlader ankelhudbiopsien med måling af intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) som det vigtigste diagnostiske værktøj. På trods af dens anvendelighed og reproducerbarhed er hudbiopsi invasiv, dyr og kræver et centralt laboratorium til behandling og fortolkning. Kvantitativ sudomotorisk axon reflekstest (QSART) bruges også rutinemæssigt til evaluering af småfiberneuropati, da sudomotoriske axoner også kan være involveret. Denne test er dog fortsat teknisk udfordrende og kræver testbetingelser i specialiserede laboratorier, der ikke altid er egnede til alle patienters befolkning. Ved at sammenligne resultaterne af hudbiopsi og/eller QSRT, accepteret guldstandard for diagnosticering af SFPN, søger efterforskerne at finde hurtigere, mindre invasive måder at diagnosticere og overvåge småfiber polyneuropati i sjældne sygdomme ved hjælp af Sudoscan-måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med bekræftet sygdom: Fabry (ved GLA-enzymer og/eller DNA-testning) naive og på ERT, mitokondrielle sygdomme (elektrontransportkæde og/eller DNA-test) eller bindevævssygdomme (kliniske kriterier og/eller DNA-test, når de er tilgængelige)
  • Voksne med samtykke (18 år og ældre), som accepterer og giver samtykke til hudbiopsi og QSART-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kognitive, psykiatriske eller andre problemer, der udelukker informeret samtykke.
  • Patienter med historie med glukoseintolerance eller diabetes.
  • Patient i kemoterapi
  • Mennesker med åbne eller blødende sår ved enhver kontaktflade på sensorpladen
  • Mennesker med enhver form for implanterbar enhed
  • Personer med manglende hånd(er) og/eller ben(er)
  • Gravide eller kvinder, der er usikre på en eventuel graviditet
  • Patienter, der er følsomme over for kemikalier, der bruges til at fremkalde svedtendens
  • Patienter med varmeintolerance
  • Patienter med blødningsforstyrrelser
  • Patienter i aktuel antikoagulantbehandling
  • Patienter med keloider på det tilsigtede biopsisted
  • Personer med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun Sudoscan
Patienter i denne arm vil kun gennemgå test med Sudoscan.
Enhed: Sudoscan
Sudoscanen er en ikke-invasiv procedure og ligner at stå på en vægt, der skal vejes. Sudoscan-målinger udføres i overensstemmelse med producentens anbefalede procedurer. Målingen er hurtig og ikke-invasiv og kræver ingen forudgående forberedelse.
Andet: Sudoscan Plus
Patienter i denne arm vil få Sudoscan-test samt en hudbiopsi og QSART-test.
Enhed: Sudoscan
Sudoscanen er en ikke-invasiv procedure og ligner at stå på en vægt, der skal vejes. Sudoscan-målinger udføres i overensstemmelse med producentens anbefalede procedurer. Målingen er hurtig og ikke-invasiv og kræver ingen forudgående forberedelse.
Procedure: Hudbiopsi
For forsøgspersoner, der giver yderligere samtykke, vil hudbiopsi blive udført på standardmåde under sterile forhold. Vurdering af nervefiberdensitet involverer typisk en 3 mm punch-biopsi af hud fra benet (10 cm over den eksterne malleolus).
Procedure: QSART
QSRT (kvantitativ sudomotorisk axon reflekstest) test involverer at få en tekniker til at tørre emnets arme og ben med alkohol, derefter væv for at tørre det af. Elektroder fyldt med acetylcholin sættes på tre områder af benet og et på håndleddet, stimulatorer tændes og svedreaktioner måles.
Andre navne:
  • Kvantitativ Sudomotor Autonomic Reflex Testing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med unormal elektrokemisk hudkonduktans i de forskellige undersøgelsesgrupper, der har kliniske symptomer, der stemmer overens med småfiberpolyneuropati.
Tidsramme: 12 måneder
Den interne software i Sudoscan tillader analyse af hudkonduktans hos alle patienter og kvantificering til normal eller unormal. Korrelation af en unormal konduktansmåling med kliniske symptomer og tegn på småfiberneuropati vil blive evalueret for nøjagtighed af Sudoscan-målinger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hos hvem et signaturmønster for specifik hudkonduktans (ESC) blev påvist i hænder og/eller fødder på Sudoscan-målinger.
Tidsramme: 48 måneder
Fordelingen af ​​den elektrokemiske hudkonduktans (ESC) i både hænder og fødder blev gennemgået som et indirekte mål for forsøgspersonens evne til at svede. Normative skalaer for svedfunktion hos voksne er forudindlæst i enheden og sammenlignet med faktiske målinger for at bestemme, om et forsøgspersons svedrespons er reduceret, hvilket er forbundet med neuropati. Et positivt resultat er identifikation af en lavere ESC i enten hænder eller fødder, der adskiller Fabrys sygdom fra andre lidelser og ville være en afspejling af tilstedeværelsen af ​​SFPN.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelig publikation i slutningen af ​​undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner