Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neuropatii małych włókien w rzadkich chorobach za pomocą Sudoscan

10 września 2021 zaktualizowane przez: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, Paryż, Francja) wykorzystuje elektrochemiczne przewodnictwo skóry jako nową nieinwazyjną metodę wykrywania dysfunkcji sudomotorycznych. Kilka niewielkich badań wykazało ostatnio, że Sudoscan w ocenie polineuropatii małych włókien (w cukrzycy) można przeprowadzić nieinwazyjnie, szybko i skutecznie. Badacze zamierzają zbadać zastosowanie Sudoscan w rzadkich stanach chorobowych związanych z polineuropatią małych włókien.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polineuropatię małych włókien (SFPN) rozpoznaje się na podstawie kombinacji objawów, oznak i potwierdzających testów diagnostycznych. Badania przewodnictwa nerwowego w większości przypadków nie są wystarczająco czułe, pozostawiając biopsję skóry kostek z pomiarem gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) jako głównym narzędziem diagnostycznym. Pomimo użyteczności i powtarzalności biopsja skóry jest inwazyjna, kosztowna i wymaga centralnego laboratorium do przetwarzania i interpretacji. Ilościowe badanie odruchu sudomotorycznego (QSART) jest również rutynowo stosowane do oceny neuropatii małych włókien, ponieważ aksony sudomotoryczne również mogą być zaangażowane. Ten test pozostaje jednak wyzwaniem technicznym i wymaga warunków testowania w wyspecjalizowanych laboratoriach, które nie zawsze są odpowiednie dla całej populacji pacjentów. Porównując wyniki biopsji skóry i/lub QSRT, przyjętego złotego standardu w diagnostyce SFPN, badacze poszukują szybszych, mniej inwazyjnych sposobów diagnozowania i monitorowania polineuropatii drobnowłóknistej w rzadkich chorobach za pomocą pomiaru Sudoscan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z potwierdzoną chorobą: Fabry (poprzez badanie enzymów GLA i/lub DNA) nieleczeni i stosujący ERT, choroby mitochondrialne (badania łańcucha transportu elektronów i/lub DNA) lub choroby tkanki łącznej (kryteria kliniczne i/lub badania DNA, jeśli są dostępne)
  • Osoby dorosłe (18 lat i starsze), które wyrażają zgodę na biopsję skóry i procedurę QSART

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z problemami poznawczymi, psychiatrycznymi lub innymi, które wykluczają świadomą zgodę.
  • Pacjenci z historią nietolerancji glukozy lub cukrzycą.
  • Pacjent w trakcie chemioterapii
  • Osoby z otwartymi lub krwawiącymi ranami w dowolnym miejscu kontaktu płytki czujnika
  • Osoby z dowolnym rodzajem wszczepialnego urządzenia
  • Osoby z brakującymi rękami i/lub nogami
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie mają pewności co do możliwej ciąży
  • Pacjenci wrażliwi na substancje chemiczne stosowane w celu wywołania pocenia
  • Pacjenci z nietolerancją ciepła
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi
  • Pacjenci w trakcie aktualnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci z bliznowcami w miejscu planowanej biopsji
  • Osoby z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko Sudoscan
Pacjenci w tej grupie będą poddawani wyłącznie testom Sudoscan.
Urządzenie: Sudoskan
Sudoscan jest procedurą nieinwazyjną i podobną do stania na wadze w celu zważenia. Pomiary Sudoscan są wykonywane zgodnie z procedurami zalecanymi przez producenta. Pomiar jest szybki i nieinwazyjny oraz nie wymaga wcześniejszego przygotowania.
Inny: Sudoscan Plus
Pacjenci w tej grupie otrzymają testy Sudoscan, a także biopsję skóry i testy QSART.
Urządzenie: Sudoskan
Sudoscan jest procedurą nieinwazyjną i podobną do stania na wadze w celu zważenia. Pomiary Sudoscan są wykonywane zgodnie z procedurami zalecanymi przez producenta. Pomiar jest szybki i nieinwazyjny oraz nie wymaga wcześniejszego przygotowania.
Procedura: Biopsja skóry
W przypadku osób, które wyrażą dodatkową zgodę, biopsja skóry zostanie wykonana w standardowy sposób w sterylnych warunkach. Ocena gęstości włókien nerwowych zazwyczaj obejmuje 3-milimetrową biopsję skóry nogi (10 cm powyżej kostki zewnętrznej).
Procedura: QSART
Test QSRT (ilościowy test odruchu sudomotorycznego) polega na tym, że technik wyciera ręce i nogi pacjenta alkoholem, a następnie chusteczką, aby wytrzeć je do sucha. Elektrody wypełnione acetylocholiną przykładane są na trzy miejsca na nodze i jedną na nadgarstku, włączane są stymulatory i mierzona jest reakcja potu.
Inne nazwy:
  • Ilościowe badanie autonomicznego odruchu sudomotorycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowym przewodnictwem elektrochemicznym skóry w różnych grupach badawczych, u których objawy kliniczne odpowiadają polineuropatii małych włókien.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wewnętrzne oprogramowanie Sudoscan pozwoli na analizę przewodnictwa skóry u wszystkich pacjentów i kwantyfikację na normalną lub nienormalną. Korelacja nieprawidłowego pomiaru przewodnictwa z objawami klinicznymi i oznakami neuropatii małych włókien zostanie oceniona pod kątem dokładności pomiarów Sudoscan
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykryto charakterystyczny wzorzec przewodnictwa skórnego (ESC) w dłoniach i/lub stopach w pomiarach Sudoscan.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Rozkład przewodnictwa elektrochemicznego skóry (ESC) w obu dłoniach i stopach został poddany przeglądowi jako pośrednia miara zdolności pocenia się osobnika. Normatywne skale funkcji potu dorosłych są wstępnie załadowane do urządzenia i porównywane z rzeczywistymi pomiarami w celu określenia, czy reakcja na pot u pacjenta jest zmniejszona, co jest związane z neuropatią. Pozytywnym wynikiem jest identyfikacja niższego ESC w dłoniach lub stopach, co odróżnia chorobę Fabry'ego od innych zaburzeń i byłoby odzwierciedleniem obecności SFPN.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Publikacja naukowa na zakończenie badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj