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Evaluación de la neuropatía de fibras pequeñas en enfermedades raras mediante Sudoscan

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, París, Francia) utiliza la conductancia electroquímica de la piel como método no invasivo novedoso para detectar la disfunción sudomotora. Varios estudios pequeños han demostrado recientemente que el uso de Sudoscan en la evaluación de la polineuropatía de fibras pequeñas (en la diabetes mellitus) se puede realizar de forma no invasiva, rápida y eficaz. El objetivo de los investigadores es estudiar el uso de Sudoscan en enfermedades raras asociadas con polineuropatía de fibras pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La polineuropatía de fibras pequeñas (SFPN) se diagnostica a través de una combinación de síntomas, signos y pruebas de diagnóstico confirmatorias. Los estudios de conducción nerviosa no son lo suficientemente sensibles en la mayoría de los casos, dejando la biopsia de piel del tobillo con medición de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) como la principal herramienta de diagnóstico. A pesar de su utilidad y reproducibilidad, la biopsia de piel es invasiva, costosa y requiere un laboratorio central para su procesamiento e interpretación. La prueba cuantitativa del reflejo del axón sudomotor (QSART) también se usa de forma rutinaria para la evaluación de la neuropatía de fibras pequeñas, ya que los axones sudomotores también pueden estar involucrados. Sin embargo, esta prueba sigue siendo un desafío técnico y requiere condiciones de prueba en laboratorios especializados que no siempre son adecuadas para la población de todos los pacientes. Al comparar los resultados de la biopsia de piel y/o QSRT, estándar de oro aceptado para diagnosticar SFPN, los investigadores buscan formas más rápidas y menos invasivas de diagnosticar y monitorear la polineuropatía de fibras pequeñas en enfermedades raras utilizando la medición Sudoscan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con enfermedad confirmada: Fabry (mediante enzimas GLA y/o pruebas de ADN) naïve y en ERT, Enfermedades mitocondriales (cadena de transporte de electrones y/o pruebas de ADN) o enfermedades del tejido conectivo (criterios clínicos y/o pruebas de ADN cuando estén disponibles)
  • Adultos que consienten (18 años y mayores) que aceptan y dan su consentimiento para la biopsia de piel y el procedimiento QSART

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con problemas cognitivos, psiquiátricos u otros que impidan el consentimiento informado.
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a la glucosa o diabetes.
  • Paciente en quimioterapia
  • Personas con heridas abiertas o sangrantes en cualquier ubicación de la superficie de contacto de la placa del sensor
  • Personas con cualquier tipo de dispositivo implantable
  • Personas a las que les faltan manos y/o piernas
  • Mujeres embarazadas o mujeres que no están seguras de un posible embarazo
  • Pacientes sensibles a los productos químicos utilizados para inducir la sudoración.
  • Pacientes con intolerancia al calor
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante actual
  • Pacientes con queloides en el sitio de biopsia previsto
  • Personas con hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sudoscan solamente
Los pacientes de este brazo solo se someterán a pruebas con Sudoscan.
Dispositivo: Sudoscan
El Sudoscan es un procedimiento no invasivo y similar a pararse en una balanza para ser pesado. Las mediciones de Sudoscan se realizan de acuerdo con los procedimientos recomendados por el fabricante. La medición es rápida y no invasiva, y no requiere preparación previa.
Otro: Sudoscan Plus
A los pacientes de este brazo se les realizará la prueba Sudoscan, así como una biopsia de piel y una prueba QSART.
Dispositivo: Sudoscan
El Sudoscan es un procedimiento no invasivo y similar a pararse en una balanza para ser pesado. Las mediciones de Sudoscan se realizan de acuerdo con los procedimientos recomendados por el fabricante. La medición es rápida y no invasiva, y no requiere preparación previa.
Procedimiento: Biopsia de piel
Para los sujetos que den su consentimiento adicional, la biopsia de piel se realizará de manera estándar en condiciones estériles. La valoración de la densidad de las fibras nerviosas suele implicar una biopsia con sacabocados de 3 mm de la piel de la pierna (10 cm por encima del maléolo externo).
Procedimiento: QSART
La prueba QSRT (prueba cuantitativa del reflejo del axón sudomotor) implica que un técnico limpie los brazos y las piernas del sujeto con alcohol y luego un pañuelo para secarlo. Se colocan electrodos llenos de acetilcolina en tres áreas de la pierna y una en la muñeca, se encienden los estimuladores y se miden las respuestas del sudor.
Otros nombres:
  • Prueba cuantitativa del reflejo autónomo sudomotor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con conductancia cutánea electroquímica anormal en los diferentes grupos de estudio que tienen síntomas clínicos compatibles con polineuropatía de fibras pequeñas.
Periodo de tiempo: 12 meses
El software interno del Sudoscan permitirá el análisis de la conductancia de la piel en todos los pacientes y la cuantificación en normal o anormal. Se evaluará la correlación de una medición de conductancia anormal con síntomas clínicos y signos de neuropatía de fibras pequeñas para determinar la precisión de las mediciones de Sudoscan.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que se detectó un patrón distintivo de conductancia específica de la piel (ESC) en las manos y/o los pies en las mediciones de Sudoscan.
Periodo de tiempo: 48 meses
Se revisó la distribución de la conductancia electroquímica de la piel (ESC) en manos y pies como una medida indirecta de la capacidad de transpiración del sujeto. Las escalas normativas de la función del sudor adulto están precargadas en el dispositivo y se comparan con las mediciones reales para determinar si la respuesta del sudor de un sujeto se reduce, lo que está asociado con la neuropatía. Un resultado positivo es la identificación de un ESC más bajo en manos o pies que distingue la enfermedad de Fabry de otros trastornos y sería un reflejo de la presencia de SFPN.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Publicación científica al final del estudio.

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