Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neuropatie malých vláken u vzácných onemocnění pomocí Sudoscanu

10. září 2021 aktualizováno: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, Paříž Francie) využívá elektrochemickou vodivost kůže jako novou neinvazivní metodu k detekci sudomotorické dysfunkce. Několik malých studií nedávno ukázalo, že použití Sudoscanu při hodnocení polyneuropatie malých vláken (u diabetes mellitus) lze provádět neinvazivně, rychle a efektivně. Cílem výzkumných pracovníků je studovat použití Sudoscanu u vzácných onemocnění spojených s polyneuropatií malých vláken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyneuropatie malých vláken (SFPN) je diagnostikována kombinací příznaků, příznaků a potvrzujícího diagnostického testování. Studie nervového vedení nejsou ve většině případů dostatečně citlivé, takže jako hlavní diagnostický nástroj se ponechává biopsie kůže kotníku s měřením hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD). Přes svou užitečnost a reprodukovatelnost je kožní biopsie invazivní, nákladná a vyžaduje centrální laboratoř pro zpracování a interpretaci. Kvantitativní testování sudomotorického axonového reflexu (QSART) se také rutinně používá pro hodnocení neuropatie malých vláken, protože mohou být zahrnuty i sudomotorické axony. Tento test však zůstává technicky náročný a vyžaduje testovací podmínky ve specializovaných laboratořích, které nejsou vždy vhodné pro celou populaci pacientů. Porovnáním nálezů kožní biopsie a/nebo QSRT, uznávaného zlatého standardu pro diagnostiku SFPN, se výzkumníci snaží najít rychlejší, méně invazivní způsoby diagnostiky a sledování polyneuropatie malých vláken u vzácných onemocnění pomocí měření Sudoscan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s potvrzeným onemocněním: Fabryho (pomocí enzymů GLA a/nebo testování DNA) naivní a na ERT, mitochondriální onemocnění (testování elektronového transportního řetězce a/nebo DNA) nebo onemocnění pojivové tkáně (klinická kritéria a/nebo testování DNA, je-li k dispozici)
  • Souhlasí dospělí (18 let a starší), kteří souhlasí a souhlasí s kožní biopsií a postupem QSART

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kognitivními, psychiatrickými nebo jinými problémy, které vylučují informovaný souhlas.
  • Pacienti s anamnézou glukózové intolerance nebo diabetu.
  • Pacient na chemoterapii
  • Lidé s jakýmikoli otevřenými nebo krvácejícími ranami na jakémkoli místě kontaktního povrchu senzorové destičky
  • Lidé s jakýmkoli typem implantovatelného zařízení
  • Lidé s chybějící rukou (rukami) a/nebo nohou (nohami)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které si nejsou jisti možným těhotenstvím
  • Pacienti citliví na chemikálie používané k vyvolání pocení
  • Pacienti s nesnášenlivostí tepla
  • Pacienti s poruchami krvácení
  • Pacienti na současné antikoagulační léčbě
  • Pacienti s keloidy na zamýšleném místě biopsie
  • Lidé s přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze sudoscan
Pacienti v této větvi podstoupí pouze testování pomocí Sudoscanu.
Přístroj: Sudoscan
Sudoscan je neinvazivní procedura podobná stání na váze, která se má vážit. Měření sudoscanem se provádějí v souladu s postupy doporučenými výrobcem. Měření je rychlé a neinvazivní a nevyžaduje žádnou předběžnou přípravu.
Jiný: Sudoscan Plus
Pacienti v tomto rameni dostanou testování Sudoscan, stejně jako kožní biopsii a testování QSART.
Přístroj: Sudoscan
Sudoscan je neinvazivní procedura podobná stání na váze, která se má vážit. Měření sudoscanem se provádějí v souladu s postupy doporučenými výrobcem. Měření je rychlé a neinvazivní a nevyžaduje žádnou předběžnou přípravu.
Postup: Biopsie kůže
U subjektů, které dají dodatečný souhlas, bude kožní biopsie provedena standardním způsobem za sterilních podmínek. Hodnocení hustoty nervových vláken typicky zahrnuje 3mm biopsii kůže z nohy (10 cm nad zevním kotníkem).
Postup: QSART
Testování QSRT (kvantitativní test sudomotorického axonového reflexu) spočívá v tom, že technik otře paže a nohy subjektu alkoholem a poté tkáň otře do sucha. Elektrody naplněné acetylcholinem se přiloží na tři oblasti nohy a jedna na zápěstí, zapnou se stimulátory a změří se reakce potu.
Ostatní jména:
  • Kvantitativní sudomotorické autonomní reflexní testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s abnormální elektrochemickou vodivostí kůže v různých studijních skupinách, kteří mají klinické příznaky odpovídající polyneuropatii malých vláken.
Časové okno: 12 měsíců
Interní software Sudoscanu umožní analýzu vodivosti kůže u všech pacientů a kvantifikaci na normální nebo abnormální. Korelace abnormálního měření vodivosti s klinickými příznaky a známkami neuropatie malých vláken bude vyhodnocena pro přesnost měření Sudoscan
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byl při měřeních Sudoscan detekován specifický vzor kožní vodivosti (ESC) v rukou a/nebo nohou.
Časové okno: 48 měsíců
Distribuce elektrochemické vodivosti kůže (ESC) v rukou a nohou byla přezkoumána jako nepřímé měřítko schopnosti subjektu potit se. Normativní škály funkce potu dospělých jsou předem vloženy do zařízení a porovnány se skutečnými měřeními, aby se určilo, zda je reakce na pocení subjektu snížena, což je spojeno s neuropatií. Pozitivním výsledkem je identifikace nižšího ESC na rukou nebo nohou, což odlišuje Fabryho chorobu od jiných poruch a bylo by odrazem přítomnosti SFPN.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vědecká publikace na konci studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit