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Bewertung der Small-Fiber-Neuropathie bei seltenen Krankheiten mit Sudoscan

10. September 2021 aktualisiert von: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, Paris, Frankreich) nutzt die elektrochemische Hautleitfähigkeit als neuartige, nicht-invasive Methode zur Erkennung von sudomotorischer Dysfunktion. Mehrere kleine Studien haben kürzlich gezeigt, dass die Verwendung von Sudoscan zur Beurteilung der Small-Fiber-Polyneuropathie (bei Diabetes mellitus) nicht-invasiv, schnell und effektiv durchgeführt werden kann. Ziel der Forscher ist es, die Anwendung von Sudoscan bei seltenen Erkrankungen im Zusammenhang mit Small-Fiber-Polyneuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Small-Fiber-Polyneuropathie (SFPN) wird durch eine Kombination von Symptomen, Anzeichen und diagnostischen Bestätigungstests diagnostiziert. Nervenleitungsstudien sind in den meisten Fällen nicht empfindlich genug, so dass die Knöchelhautbiopsie mit Messung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) als wichtigstes diagnostisches Instrument bleibt. Trotz ihrer Nützlichkeit und Reproduzierbarkeit ist die Hautbiopsie invasiv, teuer und erfordert ein zentrales Labor für die Verarbeitung und Interpretation. Der quantitative sudomotorische Axonreflextest (QSART) wird auch routinemäßig zur Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie eingesetzt, da auch sudomotorische Axone beteiligt sein können. Dieser Test bleibt jedoch technisch anspruchsvoll und erfordert Testbedingungen in spezialisierten Labors, die nicht immer für alle Patientenpopulationen geeignet sind. Durch den Vergleich der Ergebnisse von Hautbiopsien und/oder QSRT, dem anerkannten Goldstandard für die Diagnose von SFPN, suchen die Forscher nach schnelleren, weniger invasiven Wegen zur Diagnose und Überwachung der Small-Fiber-Polyneuropathie bei seltenen Krankheiten mithilfe der Sudoscan-Messung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit bestätigter Krankheit: Fabry (durch GLA-Enzyme und/oder DNA-Tests) naiv und auf ERT, Mitochondrienerkrankungen (Elektronentransportkette und/oder DNA-Tests) oder Bindegewebserkrankungen (klinische Kriterien und/oder DNA-Tests, falls verfügbar)
  • Zustimmende Erwachsene (18 Jahre und älter), die der Hautbiopsie und dem QSART-Verfahren zustimmen und zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kognitiven, psychiatrischen oder anderen Problemen, die eine Einverständniserklärung ausschließen.
  • Patienten mit Glukoseintoleranz oder Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Patient in Chemotherapie
  • Personen mit offenen oder blutenden Wunden an Kontaktflächen der Sensorplatten
  • Menschen mit jeder Art von implantierbarem Gerät
  • Menschen mit fehlenden Händen und/oder Beinen
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die sich über eine mögliche Schwangerschaft unsicher sind
  • Patienten, die empfindlich auf Chemikalien reagieren, die verwendet werden, um Schwitzen zu induzieren
  • Patienten mit Hitzeintoleranz
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten mit aktueller Antikoagulanzientherapie
  • Patienten mit Keloiden an der vorgesehenen Biopsiestelle
  • Menschen mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur Sudoscan
Patienten in diesem Arm werden nur mit Sudoscan getestet.
Gerät: Sudoscan
Der Sudoscan ist ein nicht-invasives Verfahren und ähnelt dem Stehen auf einer Waage, um gewogen zu werden. Sudoscan-Messungen werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Verfahren durchgeführt. Die Messung ist schnell und nicht-invasiv und erfordert keine vorherige Vorbereitung.
Sonstiges: Sudoscan Plus
Patienten in diesem Arm erhalten einen Sudoscan-Test sowie eine Hautbiopsie und einen QSART-Test.
Gerät: Sudoscan
Der Sudoscan ist ein nicht-invasives Verfahren und ähnelt dem Stehen auf einer Waage, um gewogen zu werden. Sudoscan-Messungen werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Verfahren durchgeführt. Die Messung ist schnell und nicht-invasiv und erfordert keine vorherige Vorbereitung.
Verfahren: Hautbiopsie
Bei Probanden, die eine zusätzliche Einwilligung erteilen, wird die Hautbiopsie standardmäßig unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Beurteilung der Nervenfaserdichte umfasst typischerweise eine 3-mm-Stanzbiopsie der Haut des Beins (10 cm über dem Außenknöchel).
Verfahren: QSART
Beim QSRT-Test (quantitativer sudomotorischer Axonreflextest) muss ein Techniker die Arme und Beine des Probanden mit Alkohol abwischen und dann mit einem Tuch trocken wischen. Mit Acetylcholin gefüllte Elektroden werden an drei Bereichen des Beins und einer am Handgelenk angebracht, Stimulatoren werden eingeschaltet und die Schweißreaktionen werden gemessen.
Andere Namen:
  • Quantitativer sudomotorischer autonomer Reflextest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anormaler elektrochemischer Hautleitfähigkeit in den verschiedenen Studiengruppen, die klinische Symptome aufweisen, die mit einer Small-Fiber-Polyneuropathie übereinstimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die interne Software des Sudoscan ermöglicht die Analyse der Hautleitfähigkeit bei allen Patienten und die Quantifizierung in normal oder anormal. Die Korrelation einer anormalen Leitfähigkeitsmessung mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Small-Fiber-Neuropathie wird auf Genauigkeit der Sudoscan-Messungen bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen bei Sudoscan-Messungen ein spezifisches Hautleitfähigkeits(ESC)-Signaturmuster in den Händen und/oder Füßen festgestellt wurde.
Zeitfenster: 48 Monate
Die Verteilung der elektrochemischen Hautleitfähigkeit (ESC) in beiden Händen und Füßen wurde als indirektes Maß für die Fähigkeit des Probanden zu schwitzen überprüft. Normative Skalen der Schweißfunktion bei Erwachsenen sind im Gerät vorgeladen und mit tatsächlichen Messungen verglichen, um festzustellen, ob die Schweißreaktion einer Person reduziert ist, was mit einer Neuropathie einhergeht. Ein positives Ergebnis ist die Identifizierung einer niedrigeren ESC in Händen oder Füßen, die Morbus Fabry von anderen Erkrankungen unterscheidet und das Vorhandensein von SFPN widerspiegeln würde.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Veröffentlichung am Ende des Studiums

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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