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Valutazione della neuropatia delle piccole fibre nelle malattie rare mediante sudoscan

10 settembre 2021 aggiornato da: Amel Karaa, Massachusetts General Hospital
Sudoscan™ (Impeto Medical, Parigi, Francia) utilizza la conduttanza cutanea elettrochimica come nuovo metodo non invasivo per rilevare la disfunzione sudomotoria. Diversi piccoli studi hanno recentemente dimostrato che l'uso di Sudoscan nella valutazione della polineuropatia delle piccole fibre (nel diabete mellito) può essere eseguito in modo non invasivo, rapido ed efficace. Gli investigatori mirano a studiare l'uso di Sudoscan in condizioni di malattia rara associate a polineuropatia delle piccole fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polineuropatia delle piccole fibre (SFPN) viene diagnosticata attraverso una combinazione di sintomi, segni e test diagnostici di conferma. Gli studi sulla conduzione nervosa non sono abbastanza sensibili nella maggior parte dei casi, lasciando la biopsia cutanea della caviglia con la misurazione della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) come principale strumento diagnostico. Nonostante la sua utilità e riproducibilità, la biopsia cutanea è invasiva, costosa e richiede un laboratorio centrale per l'elaborazione e l'interpretazione. Anche il test quantitativo del riflesso assonale sudomotorio (QSART) viene utilizzato di routine per la valutazione della neuropatia delle piccole fibre poiché possono essere coinvolti anche gli assoni sudomotori. Questo test rimane tuttavia tecnicamente impegnativo e richiede condizioni di test in laboratori specializzati che non sono sempre adatte a tutta la popolazione di pazienti. Confrontando i risultati della biopsia cutanea e/o QSRT, gold standard accettato per la diagnosi di SFPN, i ricercatori cercano di trovare modi più rapidi e meno invasivi per diagnosticare e monitorare la polineuropatia delle piccole fibre nelle malattie rare utilizzando la misurazione Sudoscan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con malattia confermata: Fabry (mediante enzimi GLA e/o test del DNA) naïve e sottoposti a ERT, malattie mitocondriali (catena di trasporto degli elettroni e/o test del DNA) o malattie del tessuto connettivo (criteri clinici e/o test del DNA se disponibili)
  • Adulti consenzienti (dai 18 anni in su) che acconsentono e acconsentono alla biopsia cutanea e alla procedura QSART

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con problemi cognitivi, psichiatrici o di altro tipo che precludono il consenso informato.
  • Pazienti con anamnesi di intolleranza al glucosio o diabete.
  • Paziente in chemioterapia
  • Persone con ferite aperte o sanguinanti in qualsiasi posizione della superficie di contatto della piastra del sensore
  • Persone con qualsiasi tipo di dispositivo impiantabile
  • Persone con mani e/o gambe mancanti
  • Donne incinte o donne che sono incerte su una possibile gravidanza
  • Pazienti sensibili alle sostanze chimiche utilizzate per indurre la sudorazione
  • Pazienti con intolleranza al calore
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti in terapia anticoagulante in corso
  • Pazienti con cheloidi nel sito di biopsia previsto
  • Persone con ipersensibilità agli anestetici locali di tipo ammidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo Sudoscan
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a test solo con Sudoscan.
Dispositivo: Sudoscan
Il Sudoscan è una procedura non invasiva e simile allo stare in piedi su una bilancia per essere pesati. Le misurazioni di Sudoscan vengono effettuate in conformità con le procedure consigliate dal produttore. La misurazione è rapida e non invasiva e non richiede alcuna preparazione anticipata.
Altro: Sudosca Plus
I pazienti in questo braccio riceveranno il test Sudoscan, nonché una biopsia cutanea e il test QSART.
Dispositivo: Sudoscan
Il Sudoscan è una procedura non invasiva e simile allo stare in piedi su una bilancia per essere pesati. Le misurazioni di Sudoscan vengono effettuate in conformità con le procedure consigliate dal produttore. La misurazione è rapida e non invasiva e non richiede alcuna preparazione anticipata.
Procedura: Biopsia cutanea
Per i soggetti che danno ulteriore consenso, la biopsia cutanea verrà eseguita in modo standard in condizioni sterili. La valutazione della densità delle fibre nervose comporta in genere una biopsia di 3 mm della cute della gamba (10 cm sopra il malleolo esterno).
Procedura: QSART
Il test QSRT (quantitative sudomotor axon reflex test) prevede che un tecnico pulisca le braccia e la gamba del soggetto con alcool, quindi fazzoletto per asciugarlo. Gli elettrodi riempiti di acetilcolina vengono posizionati su tre aree della gamba e una sul polso, vengono accesi gli stimolatori e vengono misurate le risposte del sudore.
Altri nomi:
  • Test quantitativo del riflesso autonomo sudomotorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con conduttanza cutanea elettrochimica anormale nei diversi gruppi di studio che presentano sintomi clinici coerenti con la polineuropatia delle piccole fibre.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il software interno del Sudoscan consentirà l'analisi della conduttanza cutanea in tutti i pazienti e la quantificazione in normale o anormale. La correlazione di una misurazione della conduttanza anormale con sintomi e segni clinici di neuropatia delle piccole fibre sarà valutata per l'accuratezza delle misurazioni di Sudoscan
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui è stato rilevato un modello caratteristico di conduttanza cutanea specifica (ESC) nelle mani e/o nei piedi durante le misurazioni sudoscan.
Lasso di tempo: 48 mesi
La distribuzione della conduttanza cutanea elettrochimica (ESC) nelle mani e nei piedi è stata esaminata come misura indiretta della capacità di sudare del soggetto. Le scale normative della funzione del sudore degli adulti sono precaricate nel dispositivo e confrontate con le misurazioni effettive per determinare se la risposta del sudore di un soggetto è ridotta, che è associata alla neuropatia. Un risultato positivo è l'identificazione di un ESC inferiore nelle mani o nei piedi che distingue la malattia di Fabry da altri disturbi e sarebbe un riflesso della presenza di SFPN.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione scientifica al termine dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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