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シングルステップ培養培地を使用した ICSI 後 66±2 時間での卵割段階と早期圧密胚移植の間の進行中の妊娠率の比較

2017年7月12日 更新者:Manh Tuong Ho、Vietnam National University
シングルステップ培地を使用した ICSI 後 66±2 時間での卵割段階と早期圧縮胚移植の間の継続的な妊娠率の比較

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

初期の圧縮と卵割 3 日目の胚を転送する結果を比較する前向きコホート研究。

すべての参加者は、地元のプロトコルに従ってゴナドトロピン放出拮抗薬プロトコルで治療されました。 組換え卵胞刺激ホルモンは、月経周期の 2 日目または 3 日目から 5 日間、各参加者に次のように個別化された開始用量で投与されました。 <2.1 ng/mL、0.7 ~ 2.1 ng/mL、または <0.7 ng/mL。 この投与量は、研究者の臨床的判断に基づいて滴定することができます。 卵胞発育は、刺激の5日目から開始して、超音波スキャンとエストラジオールおよびプロゲステロンレベルの測定を使用して監視されました。スキャンとホルモン測定は、卵胞のサイズに応じて 2 ~ 3 日ごとに繰り返されました。 アンタゴニストは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与の日まで、5日目から日常的に使用されました。 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン(5,000 IU)の投与基準は、直径17 mmの主要な卵胞が少なくとも2つ存在することでした。 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン投与の36時間後に採卵を行った。

受精は、卵母細胞回収の 3 ~ 4 時間後に、細胞質内精子注入を使用して実施されました。成熟した卵母細胞のみが授精されました。 受精チェックは、授精後 16 ~ 18 時間で倒立顕微鏡下で実施されました。 イスタンブールコンセンサスを使用して、受精後の一定の時点(66±2時間)で3日目に胚評価を実施しました。 原則として、初期の圧縮または卵割段階のいずれかである場合、2 つの有用な胚が患者に移植されます。

初期圧密胚移植群:利用可能な圧密胚2個の移植。

卵割段階の胚移植群:2つの利用可能な非圧縮胚の移植には、20%未満の断片化を伴う7〜9個の細胞があります。

胚移植は、超音波ガイド下で標準的な技術によりソフトカテーテルを使用して実施されました。 プロゲステロンゲルとエストラジオールを使用して、黄体期を集中的にサポートしました。 OPU の少なくとも 18 日後に、尿妊娠検査が行われます。 妊娠検査が陽性の場合、臨床的妊娠を確認するために ET 後 35 ~ 42 日 (5 ~ 6 週間) の間に膣および/または腹部の超音波検査を実施し、進行中の妊娠を確認するために ET 後少なくとも 70 日 (10 週間以上) に実施します。妊娠。

その他の臨床パラメーターも評価されます: 血清ホルモン レベル、受精率、3 日目の胚の数と質、着床率、異所性妊娠率および流産率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • 募集
        • My Duc Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 不妊症の体外受精治療
  • GnRH アンタゴニスト プロトコルによる制御された卵巣過剰刺激。
  • 体外受精サイクル ≤2
  • 3 日目に 2 つの胚の移植に適格
  • 細胞数が 7 ~ 9 で断片化が 20% 以下の胚が少なくとも 2 つあり、初期の圧縮またはまだ卵割段階にある

除外基準:

  • 卵子提供サイクル
  • 異常な子宮
  • トリガーに GnRH アゴニストを使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:初期圧縮胚グループ
ICSI後66±2時間で胚が圧縮されている患者
2つの利用可能な圧縮胚の転送
他の:卵割期胚群
患者は、20% 未満の断片化で、7 ~ 9 個の細胞を含む圧縮されていない胚を持っています。 ICSI後66±2時間
2つの利用可能な非圧縮胚の移植には、20%未満の断片化を伴う7〜9個の細胞があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は継続中の妊娠率であり、妊娠 12 週以降で心拍数が検出可能な妊娠と定義されます。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
超音波検査下での胎嚢の存在として定義される臨床妊娠率
時間枠:7週間
7週間
着床率 (7 週での超音波での胎嚢の数 / 移植された胚の総数 x 100)。
時間枠:7週間
7週間
超音波検査または腹腔鏡検査で確認された、妊娠の子宮外妊娠として定義される子宮外妊娠率
時間枠:7週間
7週間
流産率、妊娠12週前の流産と定義
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tuong M Ho, MD、CGRH - Vietnam National University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年11月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCKH-08-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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