- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987075
En sammenligning af igangværende graviditetsrate mellem spaltningsstadiet og tidlig komprimerende embryooverførsel ved 66±2 timer efter ICSI ved brug af enkelttrinskulturmedium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv kohorteundersøgelse for at sammenligne resultaterne af overførsel af de tidlige komprimerings- og spaltningsdag 3-embryoner.
Alle deltagere blev behandlet med en gonadotropin-frigivende antagonistprotokol i henhold til lokal protokol. Rekombinant follikelstimulerende hormon blev givet i fem dage med start på anden eller tredje dag i menstruationscyklussen med en startdosis individuelt for hver deltager som følger: henholdsvis 150, 225 eller 300 IE/dag hos deltagere med anti-Müllerske hormonniveauer på <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml eller <0,7 ng/ml. Denne dosis kunne derefter titreres baseret på undersøgerens kliniske vurdering. Follikulær udvikling blev overvåget ved hjælp af ultralydsscanning og måling af østradiol- og progesteronniveauer, startende på dag fem af stimulering; scanning og hormonmålinger blev gentaget hver anden til tredje dag, afhængig af follikelstørrelse. En antagonist blev rutinemæssigt anvendt på dag fem indtil dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin. Kriterier for administration af rekombinant humant choriongonadotropin (5.000 IE) var tilstedeværelsen af mindst to førende follikler på 17 mm i diameter. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter indgivelse af rekombinant humant choriongonadotropin.
Insemination blev udført under anvendelse af intra-cytoplasmatisk spermainjektion tre til fire timer efter oocytudtagning; kun modnede oocytter blev insemineret. Befrugtningskontrol blev udført under omvendt mikroskop 16-18 timer efter insemination. Embryoevaluering blev udført på dag 3 på et fast tidspunkt efter befrugtning (66±2 timer) under anvendelse af Istanbul-konsensus. Som regel overføres to nyttige embryoner til patienter, hvis de har enten tidlig komprimering eller stadig på spaltningsstadiet.
Tidlig komprimering af embryooverførselsgruppe: overførsel af 2 anvendelige komprimerende embryoner.
Embryooverførselsgruppe i spaltningsstadiet: overførsel af 2 anvendelige ikke-komprimerende embryoner har 7-9 celler med under 20 % fragmentering.
Embryooverførsel blev udført ved hjælp af et blødt kateter ved en standardteknik under ultralydsvejledning. Intensiv lutealfasestøtte blev tilvejebragt under anvendelse af progesterongel og østradiol. Mindst 18 dage efter OPU udføres en uringraviditetstest. Hvis graviditetstesten er positiv, udføres vaginal og/eller abdominal ultralydsundersøgelse mellem 35 og 42 dage (5 til 6 uger) efter ET for at bekræfte en klinisk graviditet og mindst 70 dage (≥10 uger) efter ET for at bekræfte en igangværende graviditet. graviditet.
Andre kliniske parametre vil også blive evalueret: serumhormonniveauer, befrugtningsrate, antal og kvalitet af dag 3 embryoner, implantationshastighed, ektopisk graviditetsrate og abortrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Bao G Huynh, MSc
- Telefonnummer: + 84 908609348
- E-mail: bao.hg@myduchospital.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IVF behandling for infertilitet
- Kontrolleret ovariehyperstimulering ved GnRH-antagonistprotokol.
- IVF-cyklusser ≤2
- Berettiget til overførsel af 2 embryoner på dag 3
- Har mindst 2 embryoner, som er 7-9 celler og fragmentering ≤20 %, som enten havde tidlig komprimering eller stadig var på spaltningsstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Oocytdonationscyklusser
- Unormal livmoder
- Brug af GnRH-agonist til at udløse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Tidlig komprimering embryogruppe
patienter har komprimerende embryoner 66±2 timer efter ICSI
|
overførsel af 2 anvendelige komprimerende embryoner
|
|
ANDET: Embryogruppe i spaltningsstadiet
patienter har ikke-komprimerende embryoner med 7-9 celler, under 20% fragmentering.
ved 66±2 timer efter ICSI
|
overførsel af 2 anvendelige ikke-komprimerende embryoner har 7-9 celler med under 20% fragmentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål var igangværende graviditetsrate, defineret som en graviditet med en påviselig hjertefrekvens ved 12 ugers graviditet eller senere.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate, defineret som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk under ultralyd
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Implantationshastighed (antal svangerskabssække på ultralyd efter 7 uger / samlet antal overførte embryoner x 100).
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Ektopisk graviditetsrate, defineret som ektopisk nidation af en graviditet, bekræftet med sonografi eller laparoskopi
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Abortrate, defineret som tab af en graviditet før 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKH-08-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .