Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míry probíhajícího těhotenství mezi fází štěpení a přenosem embryí časným zhutněním 66±2 hodin po ICSI s použitím kultivačního média s jedním krokem

12. července 2017 aktualizováno: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Porovnání míry probíhajícího těhotenství mezi stádiem štěpení a časným kompaktním přenosem embrya 66 ± 2 hodiny po ICSI pomocí jednokrokového kultivačního média

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie k porovnání výsledků přenosu embryí s časným lisováním a štěpením 3. dne.

Všichni účastníci byli léčeni protokolem antagonisty uvolňujícího gonadotropin podle místního protokolu. Rekombinantní folikuly stimulující hormon byl podáván po dobu pěti dnů počínaje druhým nebo třetím dnem menstruačního cyklu v počáteční dávce individualizované pro každou účastnici následovně: 150, 225 nebo 300 IU/den, v tomto pořadí, u účastnic s hladinami anti-Müllerova hormonu <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml nebo <0,7 ng/ml. Tato dávka by pak mohla být titrována na základě klinického úsudku zkoušejícího. Vývoj folikulů byl monitorován pomocí ultrazvukového skenování a měření hladin estradiolu a progesteronu, počínaje pátým dnem stimulace; skenování a hormonální měření byla opakována každé dva až tři dny v závislosti na velikosti folikulu. Antagonista byl rutinně používán v den 5 až do dne podání lidského choriového gonadotropinu. Kritériem pro podávání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (5 000 IU) byla přítomnost alespoň dvou předních folikulů o průměru 17 mm. Získání oocytů bylo provedeno 36 hodin po podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu.

Inseminace byla provedena pomocí intracytoplazmatické injekce spermie tři až čtyři hodiny po odběru oocytů; byly inseminovány pouze zralé oocyty. Kontrola oplodnění byla provedena pod inverzním mikroskopem 16-18 hodin po inseminaci. Hodnocení embryí bylo provedeno 3. den v pevném časovém bodě po oplodnění (66±2 hodiny) za použití Istanbulského konsenzu. Zpravidla se u pacientů přenášejí dvě užitečná embrya, pokud mají buď časné zhutnění nebo jsou stále ve stádiu štěpení.

Skupina pro přenos embryí s časným zhutněním: přenos 2 použitelných komprimovaných embryí.

Skupina přenosu embryí ve stádiu štěpení: přenos 2 využitelných nekompaktovaných embryí má 7-9 buněk s méně než 20% fragmentací.

Transfer embrya byl proveden pomocí měkkého katétru standardní technikou pod ultrazvukovým vedením. Intenzivní podpora luteální fáze byla zajištěna pomocí progesteronového gelu a estradiolu. Nejméně 18 dní po OPU se provádí těhotenský test z moči. Pokud je těhotenský test pozitivní, provede se vaginální a/nebo abdominální ultrasonografické vyšetření mezi 35 a 42 dny (5 až 6 týdny) po ET k potvrzení klinického těhotenství a alespoň 70 dnů (≥10 týdnů) po ET k potvrzení probíhajícího těhotenství. těhotenství.

Hodnoceny budou také další klinické parametry: hladiny hormonů v séru, míra oplodnění, počet a kvalita embryí 3. dne, míra implantace, míra mimoděložního těhotenství a míra potratů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IVF léčba neplodnosti
  • Řízená ovariální hyperstimulace protokolem antagonisty GnRH.
  • IVF cykly ≤2
  • Vhodné pro přenos 2 embryí v den 3
  • Mít alespoň 2 embrya, která mají 7-9 buněk a fragmentaci ≤ 20 %, která byla buď časně zhutněná nebo stále ve fázi štěpení

Kritéria vyloučení:

  • Cykly dárcovství oocytů
  • Abnormální děloha
  • Použití agonisty GnRH pro spouštění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina embryí raného zhutnění
pacienti mají zhutněná embrya 66±2 hodiny po ICSI
přenos 2 využitelných kompaktujících embryí
JINÝ: Skupina embryí ve stádiu štěpení
pacienti mají nekompaktní embrya se 7-9 buňkami, pod 20% fragmentací. 66±2 hodiny po ICSI
transfer 2 využitelných nekompaktujících embryí má 7-9 buněk s méně než 20% fragmentací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem byla míra probíhajícího těhotenství, definovaná jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství, definovaná jako přítomnost gestačního vaku pod ultrasonografií
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Míra implantace (počet gestačních váčků na ultrazvuku v 7. týdnu / celkový počet přenesených embryí x 100).
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Míra mimoděložního těhotenství, definovaná jako mimoděložní nidace těhotenství, potvrzená sonografií nebo laparoskopií
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Míra potratů, definovaná jako ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCKH-08-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit