- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02987075
Porovnání míry probíhajícího těhotenství mezi fází štěpení a přenosem embryí časným zhutněním 66±2 hodin po ICSI s použitím kultivačního média s jedním krokem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie k porovnání výsledků přenosu embryí s časným lisováním a štěpením 3. dne.
Všichni účastníci byli léčeni protokolem antagonisty uvolňujícího gonadotropin podle místního protokolu. Rekombinantní folikuly stimulující hormon byl podáván po dobu pěti dnů počínaje druhým nebo třetím dnem menstruačního cyklu v počáteční dávce individualizované pro každou účastnici následovně: 150, 225 nebo 300 IU/den, v tomto pořadí, u účastnic s hladinami anti-Müllerova hormonu <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml nebo <0,7 ng/ml. Tato dávka by pak mohla být titrována na základě klinického úsudku zkoušejícího. Vývoj folikulů byl monitorován pomocí ultrazvukového skenování a měření hladin estradiolu a progesteronu, počínaje pátým dnem stimulace; skenování a hormonální měření byla opakována každé dva až tři dny v závislosti na velikosti folikulu. Antagonista byl rutinně používán v den 5 až do dne podání lidského choriového gonadotropinu. Kritériem pro podávání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (5 000 IU) byla přítomnost alespoň dvou předních folikulů o průměru 17 mm. Získání oocytů bylo provedeno 36 hodin po podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu.
Inseminace byla provedena pomocí intracytoplazmatické injekce spermie tři až čtyři hodiny po odběru oocytů; byly inseminovány pouze zralé oocyty. Kontrola oplodnění byla provedena pod inverzním mikroskopem 16-18 hodin po inseminaci. Hodnocení embryí bylo provedeno 3. den v pevném časovém bodě po oplodnění (66±2 hodiny) za použití Istanbulského konsenzu. Zpravidla se u pacientů přenášejí dvě užitečná embrya, pokud mají buď časné zhutnění nebo jsou stále ve stádiu štěpení.
Skupina pro přenos embryí s časným zhutněním: přenos 2 použitelných komprimovaných embryí.
Skupina přenosu embryí ve stádiu štěpení: přenos 2 využitelných nekompaktovaných embryí má 7-9 buněk s méně než 20% fragmentací.
Transfer embrya byl proveden pomocí měkkého katétru standardní technikou pod ultrazvukovým vedením. Intenzivní podpora luteální fáze byla zajištěna pomocí progesteronového gelu a estradiolu. Nejméně 18 dní po OPU se provádí těhotenský test z moči. Pokud je těhotenský test pozitivní, provede se vaginální a/nebo abdominální ultrasonografické vyšetření mezi 35 a 42 dny (5 až 6 týdny) po ET k potvrzení klinického těhotenství a alespoň 70 dnů (≥10 týdnů) po ET k potvrzení probíhajícího těhotenství. těhotenství.
Hodnoceny budou také další klinické parametry: hladiny hormonů v séru, míra oplodnění, počet a kvalita embryí 3. dne, míra implantace, míra mimoděložního těhotenství a míra potratů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nábor
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Bao G Huynh, MSc
- Telefonní číslo: + 84 908609348
- E-mail: bao.hg@myduchospital.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IVF léčba neplodnosti
- Řízená ovariální hyperstimulace protokolem antagonisty GnRH.
- IVF cykly ≤2
- Vhodné pro přenos 2 embryí v den 3
- Mít alespoň 2 embrya, která mají 7-9 buněk a fragmentaci ≤ 20 %, která byla buď časně zhutněná nebo stále ve fázi štěpení
Kritéria vyloučení:
- Cykly dárcovství oocytů
- Abnormální děloha
- Použití agonisty GnRH pro spouštění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina embryí raného zhutnění
pacienti mají zhutněná embrya 66±2 hodiny po ICSI
|
přenos 2 využitelných kompaktujících embryí
|
|
JINÝ: Skupina embryí ve stádiu štěpení
pacienti mají nekompaktní embrya se 7-9 buňkami, pod 20% fragmentací.
66±2 hodiny po ICSI
|
transfer 2 využitelných nekompaktujících embryí má 7-9 buněk s méně než 20% fragmentací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byla míra probíhajícího těhotenství, definovaná jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická míra těhotenství, definovaná jako přítomnost gestačního vaku pod ultrasonografií
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Míra implantace (počet gestačních váčků na ultrazvuku v 7. týdnu / celkový počet přenesených embryí x 100).
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Míra mimoděložního těhotenství, definovaná jako mimoděložní nidace těhotenství, potvrzená sonografií nebo laparoskopií
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Míra potratů, definovaná jako ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKH-08-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .