Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odsetka trwających ciąż między etapem rozszczepiania a wczesnym zagęszczaniem transferu zarodków w 66 ± 2 godziny po ICSI przy użyciu jednoetapowej pożywki hodowlanej

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Porównanie wskaźnika trwających ciąż między etapem rozszczepiania a wczesnym zagęszczaniem transferu zarodków po 66 ± 2 godzinach po ICSI przy użyciu pożywki hodowlanej jednoetapowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe w celu porównania wyników transferu zarodków z wczesnego zagęszczania i bruzdkowania w 3 dniu.

Wszyscy uczestnicy byli leczeni protokołem antagonisty uwalniającym gonadotropinę zgodnie z lokalnym protokołem. Rekombinowany hormon folikulotropowy podawano przez pięć dni, począwszy od drugiego lub trzeciego dnia cyklu miesiączkowego, w dawce początkowej dostosowanej indywidualnie dla każdej uczestniczki w następujący sposób: odpowiednio 150, 225 lub 300 IU/dzień u uczestniczek z poziomem hormonu anty-Müllerowskiego <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml lub <0,7 ng/ml. Dawkę tę można następnie miareczkować w oparciu o ocenę kliniczną badacza. Rozwój pęcherzyków monitorowano za pomocą ultrasonografii i pomiaru poziomów estradiolu i progesteronu, począwszy od piątego dnia stymulacji; skanowanie i pomiary hormonalne powtarzano co dwa do trzech dni, w zależności od wielkości pęcherzyka. Antagonistę stosowano rutynowo od piątego dnia do dnia podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Kryteriami podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (5000 j.m.) była obecność co najmniej dwóch wiodących pęcherzyków o średnicy 17 mm. Pobranie oocytów przeprowadzono 36 godzin po podaniu rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.

Inseminację przeprowadzono przy użyciu wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika w trzy do czterech godzin po pobraniu komórki jajowej; inseminowano tylko dojrzałe oocyty. Kontrolę zapłodnienia przeprowadzono pod mikroskopem odwróconym po 16-18 godzinach od inseminacji. Ocenę zarodków przeprowadzono w dniu 3 w ustalonym punkcie czasowym po zapłodnieniu (66 ± 2 godziny), stosując konsensus ze Stambułu. Z reguły dwa użyteczne zarodki są przenoszone u pacjentów, którzy mają albo wczesne zagęszczenie, albo są jeszcze w fazie bruzdowania.

Grupa transferu zarodków z wczesnym zagęszczeniem: transfer 2 użytecznych zarodków zagęszczających.

Grupa transferu zarodków w fazie rozszczepiania: transfer 2 nadających się do wykorzystania, niezagęszczających się zarodków ma 7-9 komórek z fragmentacją poniżej 20%.

Transfer zarodków przeprowadzono przy użyciu miękkiego cewnika standardową techniką pod kontrolą USG. Zapewniono intensywne wsparcie fazy lutealnej za pomocą żelu progesteronowego i estradiolu. Co najmniej 18 dni po OPU wykonuje się test ciążowy z moczu. Jeśli test ciążowy jest pozytywny, wykonuje się badanie ultrasonograficzne pochwy i/lub jamy brzusznej między 35 a 42 dniem (5 do 6 tygodni) po ET w celu potwierdzenia ciąży klinicznej i co najmniej 70 dni (≥10 tygodni) po ET w celu potwierdzenia trwającej ciąża.

Oceniane będą również inne parametry kliniczne: poziom hormonów w surowicy, wskaźnik zapłodnienia, liczba i jakość zarodków w 3. dniu, wskaźnik implantacji, odsetek ciąż pozamacicznych i odsetek poronień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie niepłodności IVF
  • Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą protokołu antagonisty GnRH.
  • Cykle IVF ≤2
  • Kwalifikuje się do transferu 2 zarodków w dniu 3
  • Mieć co najmniej 2 zarodki, które składają się z 7-9 komórek i fragmentacji ≤20%, które miały wczesne zagęszczenie lub wciąż są w fazie rozszczepiania

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle dawstwa oocytów
  • Nieprawidłowa macica
  • Używanie agonisty GnRH do wyzwalania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa zarodków wczesnego zagęszczenia
pacjentów ma zagęszczone zarodki w 66 ± 2 godziny po ICSI
transfer 2 użytecznych zarodków zagęszczających
INNY: Grupa zarodków w fazie rozszczepiania
pacjenci mają niezagęszczające się zarodki z 7-9 komórkami, poniżej 20% fragmentacji. w 66 ± 2 godziny po ICSI
przeniesienie 2 nadających się do wykorzystania, niezagęszczających się zarodków ma 7-9 komórek z fragmentacją poniżej 20%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku był odsetek trwających ciąż, zdefiniowany jako ciąża z wykrywalną częstością akcji serca w 12 tygodniu ciąży lub później.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych, definiowany jako obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Wskaźnik implantacji (liczba pęcherzyków ciążowych w USG w 7 tygodniu / całkowita liczba przeniesionych zarodków x 100).
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Wskaźnik ciąż pozamacicznych, definiowany jako pozamaciczne zagnieżdżenie się ciąży, potwierdzone ultrasonograficznie lub laparoskopowo
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Wskaźnik poronień, definiowany jako utrata ciąży przed 12 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKH-08-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj