- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987075
Porównanie odsetka trwających ciąż między etapem rozszczepiania a wczesnym zagęszczaniem transferu zarodków w 66 ± 2 godziny po ICSI przy użyciu jednoetapowej pożywki hodowlanej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe w celu porównania wyników transferu zarodków z wczesnego zagęszczania i bruzdkowania w 3 dniu.
Wszyscy uczestnicy byli leczeni protokołem antagonisty uwalniającym gonadotropinę zgodnie z lokalnym protokołem. Rekombinowany hormon folikulotropowy podawano przez pięć dni, począwszy od drugiego lub trzeciego dnia cyklu miesiączkowego, w dawce początkowej dostosowanej indywidualnie dla każdej uczestniczki w następujący sposób: odpowiednio 150, 225 lub 300 IU/dzień u uczestniczek z poziomem hormonu anty-Müllerowskiego <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml lub <0,7 ng/ml. Dawkę tę można następnie miareczkować w oparciu o ocenę kliniczną badacza. Rozwój pęcherzyków monitorowano za pomocą ultrasonografii i pomiaru poziomów estradiolu i progesteronu, począwszy od piątego dnia stymulacji; skanowanie i pomiary hormonalne powtarzano co dwa do trzech dni, w zależności od wielkości pęcherzyka. Antagonistę stosowano rutynowo od piątego dnia do dnia podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Kryteriami podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (5000 j.m.) była obecność co najmniej dwóch wiodących pęcherzyków o średnicy 17 mm. Pobranie oocytów przeprowadzono 36 godzin po podaniu rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Inseminację przeprowadzono przy użyciu wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika w trzy do czterech godzin po pobraniu komórki jajowej; inseminowano tylko dojrzałe oocyty. Kontrolę zapłodnienia przeprowadzono pod mikroskopem odwróconym po 16-18 godzinach od inseminacji. Ocenę zarodków przeprowadzono w dniu 3 w ustalonym punkcie czasowym po zapłodnieniu (66 ± 2 godziny), stosując konsensus ze Stambułu. Z reguły dwa użyteczne zarodki są przenoszone u pacjentów, którzy mają albo wczesne zagęszczenie, albo są jeszcze w fazie bruzdowania.
Grupa transferu zarodków z wczesnym zagęszczeniem: transfer 2 użytecznych zarodków zagęszczających.
Grupa transferu zarodków w fazie rozszczepiania: transfer 2 nadających się do wykorzystania, niezagęszczających się zarodków ma 7-9 komórek z fragmentacją poniżej 20%.
Transfer zarodków przeprowadzono przy użyciu miękkiego cewnika standardową techniką pod kontrolą USG. Zapewniono intensywne wsparcie fazy lutealnej za pomocą żelu progesteronowego i estradiolu. Co najmniej 18 dni po OPU wykonuje się test ciążowy z moczu. Jeśli test ciążowy jest pozytywny, wykonuje się badanie ultrasonograficzne pochwy i/lub jamy brzusznej między 35 a 42 dniem (5 do 6 tygodni) po ET w celu potwierdzenia ciąży klinicznej i co najmniej 70 dni (≥10 tygodni) po ET w celu potwierdzenia trwającej ciąża.
Oceniane będą również inne parametry kliniczne: poziom hormonów w surowicy, wskaźnik zapłodnienia, liczba i jakość zarodków w 3. dniu, wskaźnik implantacji, odsetek ciąż pozamacicznych i odsetek poronień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Bao G Huynh, MSc
- Numer telefonu: + 84 908609348
- E-mail: bao.hg@myduchospital.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie niepłodności IVF
- Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą protokołu antagonisty GnRH.
- Cykle IVF ≤2
- Kwalifikuje się do transferu 2 zarodków w dniu 3
- Mieć co najmniej 2 zarodki, które składają się z 7-9 komórek i fragmentacji ≤20%, które miały wczesne zagęszczenie lub wciąż są w fazie rozszczepiania
Kryteria wyłączenia:
- Cykle dawstwa oocytów
- Nieprawidłowa macica
- Używanie agonisty GnRH do wyzwalania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa zarodków wczesnego zagęszczenia
pacjentów ma zagęszczone zarodki w 66 ± 2 godziny po ICSI
|
transfer 2 użytecznych zarodków zagęszczających
|
|
INNY: Grupa zarodków w fazie rozszczepiania
pacjenci mają niezagęszczające się zarodki z 7-9 komórkami, poniżej 20% fragmentacji.
w 66 ± 2 godziny po ICSI
|
przeniesienie 2 nadających się do wykorzystania, niezagęszczających się zarodków ma 7-9 komórek z fragmentacją poniżej 20%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku był odsetek trwających ciąż, zdefiniowany jako ciąża z wykrywalną częstością akcji serca w 12 tygodniu ciąży lub później.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych, definiowany jako obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik implantacji (liczba pęcherzyków ciążowych w USG w 7 tygodniu / całkowita liczba przeniesionych zarodków x 100).
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych, definiowany jako pozamaciczne zagnieżdżenie się ciąży, potwierdzone ultrasonograficznie lub laparoskopowo
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik poronień, definiowany jako utrata ciąży przed 12 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKH-08-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .