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Una comparación de la tasa de embarazo en curso entre la etapa de escisión y la transferencia de embriones de compactación temprana a las 66 ± 2 horas después de la ICSI usando un medio de cultivo de un solo paso

12 de julio de 2017 actualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Una comparación de la tasa de embarazo en curso entre la etapa de escisión y la transferencia de embriones de compactación temprana a las 66 ± 2 horas después de la ICSI utilizando un medio de cultivo de un solo paso

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de cohorte prospectivo para comparar los resultados de la transferencia de los embriones de día 3 de compactación temprana y de escisión.

Todos los participantes fueron tratados con un protocolo de antagonista liberador de gonadotropina según el protocolo local. La hormona estimulante del folículo recombinante se administró durante cinco días a partir del segundo o tercer día del ciclo menstrual en una dosis inicial individualizada para cada participante de la siguiente manera: 150, 225 o 300 UI/día, respectivamente, en participantes con niveles de hormona antimülleriana. de <2,1 ng/mL, 0,7-2,1 ng/mL o <0,7 ng/mL. A continuación, esta dosis podría titularse basándose en el juicio clínico del investigador. El desarrollo folicular se controló mediante ecografía y medición de los niveles de estradiol y progesterona, a partir del quinto día de estimulación; El escaneo y las mediciones hormonales se repitieron cada dos o tres días, según el tamaño del folículo. Se usó rutinariamente un antagonista desde el día cinco hasta el día de la administración de gonadotropina coriónica humana. El criterio para la administración de gonadotropina coriónica humana recombinante (5.000 UI) fue la presencia de al menos dos folículos principales de 17 mm de diámetro. La recuperación de ovocitos se realizó 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana recombinante.

La inseminación se realizó mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides de tres a cuatro horas después de la recuperación de los ovocitos; solo se inseminaron ovocitos maduros. La verificación de la fertilización se realizó bajo microscopio invertido a las 16-18 horas después de la inseminación. La evaluación del embrión se realizó el día 3 en un punto de tiempo fijo después de la fertilización (66 ± 2 horas) utilizando el consenso de Estambul. Como regla general, se transfieren dos embriones útiles en pacientes que tienen una compactación temprana o aún están en etapa de escisión.

Grupo de transferencia de embriones de compactación temprana: transferencia de 2 embriones de compactación utilizables.

Grupo de transferencia de embriones en etapa de escisión: la transferencia de 2 embriones utilizables no compactados tiene 7-9 células con menos del 20 % de fragmentación.

La transferencia de embriones se realizó utilizando un catéter blando mediante una técnica estándar bajo guía ecográfica. Se proporcionó soporte intensivo de la fase lútea usando gel de progesterona y estradiol. Al menos 18 días después de la OPU, se realiza una prueba de embarazo en orina. Si la prueba de embarazo es positiva, se realiza una ecografía vaginal y/o abdominal entre 35 y 42 días (5 a 6 semanas) después de la ET para confirmar un embarazo clínico y al menos 70 días (≥10 semanas) después de la ET para confirmar un embarazo en curso. el embarazo.

También se evaluarán otros parámetros clínicos: niveles de hormonas séricas, tasa de fertilización, número y calidad de los embriones del día 3, tasa de implantación, tasa de embarazo ectópico y tasa de aborto espontáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamiento
        • My Duc Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de FIV para la infertilidad
  • Hiperestimulación ovárica controlada por protocolo antagonista de GnRH.
  • Ciclos de FIV ≤2
  • Elegible para la transferencia de 2 embriones en el día 3
  • Tener al menos 2 embriones que son 7-9 células y fragmentación ≤20%, que tenían compactación temprana o aún en etapa de división

Criterio de exclusión:

  • Ciclos de donación de ovocitos
  • uterino anormal
  • Uso del agonista de GnRH para la activación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de embriones de compactación temprana
los pacientes tienen embriones compactos a las 66 ± 2 horas después de la ICSI
transferencia de 2 embriones compactadores utilizables
OTRO: Grupo de embriones en etapa de escisión
los pacientes tienen embriones no compactados con 7-9 células, por debajo del 20% de fragmentación. a las 66±2 horas después de la ICSI
la transferencia de 2 embriones no compactables utilizables tiene 7-9 células con menos del 20 % de fragmentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria fue la tasa de embarazo en curso, definida como un embarazo con una frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico, definida como la presencia de un saco gestacional bajo ultrasonografía
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Tasa de implantación (número de sacos gestacionales en ecografía a las 7 semanas/número total de embriones transferidos x 100).
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Tasa de embarazo ectópico, definida como la nidación ectópica de un embarazo, confirmada con ecografía o laparoscopia
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Tasa de aborto espontáneo, definida como la pérdida de un embarazo antes de las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCKH-08-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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