- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987075
Una comparación de la tasa de embarazo en curso entre la etapa de escisión y la transferencia de embriones de compactación temprana a las 66 ± 2 horas después de la ICSI usando un medio de cultivo de un solo paso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte prospectivo para comparar los resultados de la transferencia de los embriones de día 3 de compactación temprana y de escisión.
Todos los participantes fueron tratados con un protocolo de antagonista liberador de gonadotropina según el protocolo local. La hormona estimulante del folículo recombinante se administró durante cinco días a partir del segundo o tercer día del ciclo menstrual en una dosis inicial individualizada para cada participante de la siguiente manera: 150, 225 o 300 UI/día, respectivamente, en participantes con niveles de hormona antimülleriana. de <2,1 ng/mL, 0,7-2,1 ng/mL o <0,7 ng/mL. A continuación, esta dosis podría titularse basándose en el juicio clínico del investigador. El desarrollo folicular se controló mediante ecografía y medición de los niveles de estradiol y progesterona, a partir del quinto día de estimulación; El escaneo y las mediciones hormonales se repitieron cada dos o tres días, según el tamaño del folículo. Se usó rutinariamente un antagonista desde el día cinco hasta el día de la administración de gonadotropina coriónica humana. El criterio para la administración de gonadotropina coriónica humana recombinante (5.000 UI) fue la presencia de al menos dos folículos principales de 17 mm de diámetro. La recuperación de ovocitos se realizó 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana recombinante.
La inseminación se realizó mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides de tres a cuatro horas después de la recuperación de los ovocitos; solo se inseminaron ovocitos maduros. La verificación de la fertilización se realizó bajo microscopio invertido a las 16-18 horas después de la inseminación. La evaluación del embrión se realizó el día 3 en un punto de tiempo fijo después de la fertilización (66 ± 2 horas) utilizando el consenso de Estambul. Como regla general, se transfieren dos embriones útiles en pacientes que tienen una compactación temprana o aún están en etapa de escisión.
Grupo de transferencia de embriones de compactación temprana: transferencia de 2 embriones de compactación utilizables.
Grupo de transferencia de embriones en etapa de escisión: la transferencia de 2 embriones utilizables no compactados tiene 7-9 células con menos del 20 % de fragmentación.
La transferencia de embriones se realizó utilizando un catéter blando mediante una técnica estándar bajo guía ecográfica. Se proporcionó soporte intensivo de la fase lútea usando gel de progesterona y estradiol. Al menos 18 días después de la OPU, se realiza una prueba de embarazo en orina. Si la prueba de embarazo es positiva, se realiza una ecografía vaginal y/o abdominal entre 35 y 42 días (5 a 6 semanas) después de la ET para confirmar un embarazo clínico y al menos 70 días (≥10 semanas) después de la ET para confirmar un embarazo en curso. el embarazo.
También se evaluarán otros parámetros clínicos: niveles de hormonas séricas, tasa de fertilización, número y calidad de los embriones del día 3, tasa de implantación, tasa de embarazo ectópico y tasa de aborto espontáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- My Duc Hospital
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Contacto:
- Bao G Huynh, MSc
- Número de teléfono: + 84 908609348
- Correo electrónico: bao.hg@myduchospital.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de FIV para la infertilidad
- Hiperestimulación ovárica controlada por protocolo antagonista de GnRH.
- Ciclos de FIV ≤2
- Elegible para la transferencia de 2 embriones en el día 3
- Tener al menos 2 embriones que son 7-9 células y fragmentación ≤20%, que tenían compactación temprana o aún en etapa de división
Criterio de exclusión:
- Ciclos de donación de ovocitos
- uterino anormal
- Uso del agonista de GnRH para la activación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de embriones de compactación temprana
los pacientes tienen embriones compactos a las 66 ± 2 horas después de la ICSI
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transferencia de 2 embriones compactadores utilizables
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OTRO: Grupo de embriones en etapa de escisión
los pacientes tienen embriones no compactados con 7-9 células, por debajo del 20% de fragmentación.
a las 66±2 horas después de la ICSI
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la transferencia de 2 embriones no compactables utilizables tiene 7-9 células con menos del 20 % de fragmentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria fue la tasa de embarazo en curso, definida como un embarazo con una frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico, definida como la presencia de un saco gestacional bajo ultrasonografía
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Tasa de implantación (número de sacos gestacionales en ecografía a las 7 semanas/número total de embriones transferidos x 100).
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Tasa de embarazo ectópico, definida como la nidación ectópica de un embarazo, confirmada con ecografía o laparoscopia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Tasa de aborto espontáneo, definida como la pérdida de un embarazo antes de las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKH-08-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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