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Uma comparação da taxa de gravidez contínua entre o estágio de clivagem e a transferência de embrião de compactação precoce em 66 ± 2 horas após ICSI usando meio de cultura de etapa única

12 de julho de 2017 atualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Uma comparação da taxa de gravidez em curso entre o estágio de clivagem e a transferência de embrião de compactação inicial em 66 ± 2 horas após ICSI usando meio de cultura de etapa única

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo para comparar os resultados da transferência de embriões de compactação precoce e de clivagem no dia 3.

Todos os participantes foram tratados com um protocolo de antagonista liberador de gonadotrofina de acordo com o protocolo local. O hormônio folículo estimulante recombinante foi administrado por cinco dias a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual em uma dose inicial individualizada para cada participante da seguinte forma: 150, 225 ou 300 UI/dia, respectivamente, em participantes com níveis de hormônio anti-Mülleriano de <2,1 ng/mL, 0,7-2,1 ng/mL ou <0,7 ng/mL. Esta dosagem pode então ser titulada com base no julgamento clínico do investigador. O desenvolvimento folicular foi monitorado por ultrassonografia e medição dos níveis de estradiol e progesterona, a partir do quinto dia de estimulação; a varredura e as medições hormonais foram repetidas a cada dois ou três dias, dependendo do tamanho do folículo. Um antagonista foi usado rotineiramente no dia cinco até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana. O critério para administração de gonadotrofina coriônica humana recombinante (5.000 UI) foi a presença de pelo menos dois folículos principais de 17 mm de diâmetro. A coleta de oócitos foi realizada 36 horas após a administração da gonadotrofina coriônica humana recombinante.

A inseminação foi realizada por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides três a quatro horas após a coleta do oócito; apenas oócitos maturados foram inseminados. A verificação da fertilização foi realizada sob microscópio invertido 16-18 horas após a inseminação. A avaliação do embrião foi realizada no dia 3 em um ponto de tempo fixo após a fertilização (66 ± 2 horas) usando o consenso de Istambul. Como regra, dois embriões úteis são transferidos em pacientes com compactação precoce ou ainda em estágio de clivagem.

Grupo de transferência de embriões de compactação precoce: transferência de 2 embriões de compactação utilizáveis.

Grupo de transferência de embriões em estágio de clivagem: a transferência de 2 embriões não compactados utilizáveis ​​tem 7-9 células com menos de 20% de fragmentação.

A transferência de embriões foi realizada usando um cateter macio por uma técnica padrão sob orientação de ultrassom. O suporte intensivo da fase lútea foi fornecido com gel de progesterona e estradiol. Pelo menos 18 dias após a OPU, é realizado um teste de gravidez urinária. Se o teste de gravidez for positivo, a investigação ultrassonográfica vaginal e/ou abdominal é realizada entre 35 e 42 dias (5 a 6 semanas) após a TE para confirmar uma gravidez clínica e pelo menos 70 dias (≥10 semanas) após a TE para confirmar uma gravidez em curso gravidez.

Outros parâmetros clínicos também serão avaliados: níveis séricos de hormônios, taxa de fertilização, número e qualidade de embriões de 3º dia, taxa de implantação, taxa de gravidez ectópica e taxa de aborto espontâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • My Duc Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de fertilização in vitro para infertilidade
  • Hiperestimulação ovariana controlada pelo protocolo do antagonista de GnRH.
  • Ciclos de fertilização in vitro ≤2
  • Elegível para transferência de 2 embriões no dia 3
  • Ter pelo menos 2 embriões com 7-9 células e fragmentação ≤ 20%, que tiveram compactação precoce ou ainda em estágio de clivagem

Critério de exclusão:

  • Ciclos de doação de óvulos
  • uterino anormal
  • Usando agonista de GnRH para desencadear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de embriões de compactação precoce
os pacientes têm embriões compactados 66±2 horas após a ICSI
transferência de 2 embriões de compactação utilizáveis
OUTRO: Grupo embrionário em estágio de clivagem
os pacientes têm embriões não compactados com 7-9 células, com menos de 20% de fragmentação. 66±2 horas após ICSI
a transferência de 2 embriões não compactados utilizáveis ​​tem 7-9 células com menos de 20% de fragmentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi a taxa de gravidez contínua, definida como uma gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica, definida como a presença de saco gestacional na ultrassonografia
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Taxa de implantação (número de sacos gestacionais no ultrassom com 7 semanas / número total de embriões transferidos x 100).
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Taxa de gravidez ectópica, definida como a nidação ectópica de uma gravidez, confirmada com ultrassonografia ou laparoscopia
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Taxa de aborto espontâneo, definida como a perda de uma gravidez antes de 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCKH-08-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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