- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987075
Uma comparação da taxa de gravidez contínua entre o estágio de clivagem e a transferência de embrião de compactação precoce em 66 ± 2 horas após ICSI usando meio de cultura de etapa única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo para comparar os resultados da transferência de embriões de compactação precoce e de clivagem no dia 3.
Todos os participantes foram tratados com um protocolo de antagonista liberador de gonadotrofina de acordo com o protocolo local. O hormônio folículo estimulante recombinante foi administrado por cinco dias a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual em uma dose inicial individualizada para cada participante da seguinte forma: 150, 225 ou 300 UI/dia, respectivamente, em participantes com níveis de hormônio anti-Mülleriano de <2,1 ng/mL, 0,7-2,1 ng/mL ou <0,7 ng/mL. Esta dosagem pode então ser titulada com base no julgamento clínico do investigador. O desenvolvimento folicular foi monitorado por ultrassonografia e medição dos níveis de estradiol e progesterona, a partir do quinto dia de estimulação; a varredura e as medições hormonais foram repetidas a cada dois ou três dias, dependendo do tamanho do folículo. Um antagonista foi usado rotineiramente no dia cinco até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana. O critério para administração de gonadotrofina coriônica humana recombinante (5.000 UI) foi a presença de pelo menos dois folículos principais de 17 mm de diâmetro. A coleta de oócitos foi realizada 36 horas após a administração da gonadotrofina coriônica humana recombinante.
A inseminação foi realizada por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides três a quatro horas após a coleta do oócito; apenas oócitos maturados foram inseminados. A verificação da fertilização foi realizada sob microscópio invertido 16-18 horas após a inseminação. A avaliação do embrião foi realizada no dia 3 em um ponto de tempo fixo após a fertilização (66 ± 2 horas) usando o consenso de Istambul. Como regra, dois embriões úteis são transferidos em pacientes com compactação precoce ou ainda em estágio de clivagem.
Grupo de transferência de embriões de compactação precoce: transferência de 2 embriões de compactação utilizáveis.
Grupo de transferência de embriões em estágio de clivagem: a transferência de 2 embriões não compactados utilizáveis tem 7-9 células com menos de 20% de fragmentação.
A transferência de embriões foi realizada usando um cateter macio por uma técnica padrão sob orientação de ultrassom. O suporte intensivo da fase lútea foi fornecido com gel de progesterona e estradiol. Pelo menos 18 dias após a OPU, é realizado um teste de gravidez urinária. Se o teste de gravidez for positivo, a investigação ultrassonográfica vaginal e/ou abdominal é realizada entre 35 e 42 dias (5 a 6 semanas) após a TE para confirmar uma gravidez clínica e pelo menos 70 dias (≥10 semanas) após a TE para confirmar uma gravidez em curso gravidez.
Outros parâmetros clínicos também serão avaliados: níveis séricos de hormônios, taxa de fertilização, número e qualidade de embriões de 3º dia, taxa de implantação, taxa de gravidez ectópica e taxa de aborto espontâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- My Duc Hospital
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Contato:
- Bao G Huynh, MSc
- Número de telefone: + 84 908609348
- E-mail: bao.hg@myduchospital.vn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de fertilização in vitro para infertilidade
- Hiperestimulação ovariana controlada pelo protocolo do antagonista de GnRH.
- Ciclos de fertilização in vitro ≤2
- Elegível para transferência de 2 embriões no dia 3
- Ter pelo menos 2 embriões com 7-9 células e fragmentação ≤ 20%, que tiveram compactação precoce ou ainda em estágio de clivagem
Critério de exclusão:
- Ciclos de doação de óvulos
- uterino anormal
- Usando agonista de GnRH para desencadear.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de embriões de compactação precoce
os pacientes têm embriões compactados 66±2 horas após a ICSI
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transferência de 2 embriões de compactação utilizáveis
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OUTRO: Grupo embrionário em estágio de clivagem
os pacientes têm embriões não compactados com 7-9 células, com menos de 20% de fragmentação.
66±2 horas após ICSI
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a transferência de 2 embriões não compactados utilizáveis tem 7-9 células com menos de 20% de fragmentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário foi a taxa de gravidez contínua, definida como uma gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez clínica, definida como a presença de saco gestacional na ultrassonografia
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Taxa de implantação (número de sacos gestacionais no ultrassom com 7 semanas / número total de embriões transferidos x 100).
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Taxa de gravidez ectópica, definida como a nidação ectópica de uma gravidez, confirmada com ultrassonografia ou laparoscopia
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Taxa de aborto espontâneo, definida como a perda de uma gravidez antes de 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKH-08-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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