- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02987075
Meneillään olevan raskausasteen vertailu pilkkoutumisvaiheen ja varhaisen tiivistyvän alkionsiirron välillä 66±2 tuntia ICSI:n jälkeen käyttämällä yksivaiheista viljelyalustaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan varhaisen tiivistymisen ja pilkkoutumispäivän 3 alkioiden siirron tuloksia.
Kaikki osallistujat hoidettiin gonadotropiinia vapauttavalla antagonistiprotokollalla paikallisen protokollan mukaisesti. Rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia annettiin viiden päivän ajan kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen kullekin osallistujalle yksilöidyllä aloitusannoksella seuraavasti: 150, 225 tai 300 IU/vrk osallistujille, joilla oli anti-Müller-hormonitasoja. <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml tai <0,7 ng/ml. Tämä annos voidaan sitten titrata tutkijan kliinisen arvion perusteella. Follikkelien kehitystä seurattiin käyttämällä ultraääniskannausta ja estradioli- ja progesteronitasojen mittausta alkaen viidesestä stimulaatiopäivästä; skannaus ja hormonaaliset mittaukset toistettiin kahden tai kolmen päivän välein follikkelien koosta riippuen. Antagonistia käytettiin rutiininomaisesti viidentenä päivänä ihmisen koriongonadotropiinin antamispäivään asti. Rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin (5 000 IU) annon kriteerinä oli vähintään kahden johtavan follikkelin läsnäolo, joiden halkaisija oli 17 mm. Munasolujen talteenotto suoritettiin 36 tuntia rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin antamisen jälkeen.
Siemennys suoritettiin käyttämällä intrasytoplasmista siittiöinjektiota 3-4 tuntia munasolun talteenoton jälkeen; vain kypsyneet munasolut siemennettiin. Hedelmöityksen tarkistus suoritettiin käänteisellä mikroskoopilla 16-18 tunnin kuluttua siemennyksestä. Alkioiden arviointi suoritettiin päivänä 3 kiinteänä ajankohtana hedelmöityksen jälkeen (66±2 tuntia) Istanbulin konsensusta käyttäen. Yleensä kaksi hyödyllistä alkiota siirretään potilaille, jos niillä on joko varhainen tiivistyminen tai vielä katkaisuvaiheessa.
Varhaisen tiivistyksen alkionsiirtoryhmä: 2 hyödynnettävän tiivistävän alkion siirto.
Katkaisuvaiheen alkionsiirtoryhmä: 2 käyttökelpoisen ei-tiivistyvän alkion siirrossa on 7-9 solua, joiden fragmentaatio on alle 20 %.
Alkionsiirto suoritettiin käyttämällä pehmeää katetria standarditekniikalla ultraääniohjauksessa. Intensiivistä luteaalivaiheen tukea annettiin käyttämällä progesteronigeeliä ja estradiolia. Vähintään 18 päivää OPU:n jälkeen tehdään virtsaraskaustesti. Jos raskaustesti on positiivinen, emättimen ja/tai vatsan ultraäänitutkimus tehdään 35–42 päivää (5–6 viikkoa) ET:n jälkeen kliinisen raskauden varmistamiseksi ja vähintään 70 päivää (≥10 viikkoa) ET:n jälkeen meneillään olevan raskauden varmistamiseksi. raskaus.
Arvioidaan myös muita kliinisiä parametreja: seerumin hormonitaso, hedelmöitysnopeus, päivän 3 alkioiden lukumäärä ja laatu, implantaationopeus, kohdunulkoisen raskauden määrä ja keskenmenojen määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- My Duc Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bao G Huynh, MSc
- Puhelinnumero: + 84 908609348
- Sähköposti: bao.hg@myduchospital.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IVF-hoito hedelmättömyyteen
- Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio GnRH-antagonistiprotokollalla.
- IVF-syklit ≤2
- Oikeus siirtää 2 alkiota päivänä 3
- Vähintään 2 alkiota, joissa on 7-9 solua ja fragmentaatio ≤20%, jotka olivat joko varhaisessa tiivistymisessä tai vielä pilkkoutumisvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen luovutussyklit
- Epänormaali kohtu
- GnRH-agonistin käyttö laukaisemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Varhainen tiivistynyt alkioryhmä
potilailla on tiivistyviä alkioita 66±2 tuntia ICSI:n jälkeen
|
kahden käyttökelpoisen tiivistävän alkion siirto
|
MUUTA: Pilkkoutumisvaiheen alkioryhmä
potilailla on ei-tiivistyviä alkioita, joissa on 7-9 solua, alle 20 %:n fragmentaatio.
66±2 tuntia ICSI:n jälkeen
|
2 käyttökelpoisen ei-tiivistyvän alkion siirrossa on 7-9 solua, joiden fragmentaatio on alle 20 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulosmitta oli jatkuva raskausaste, joka määritellään raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliininen raskausaste, joka määritellään raskauspussin läsnäoloksi ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Implantaationopeus (raskauspussien lukumäärä ultraäänellä 7 viikon kohdalla / siirrettyjen alkioiden kokonaismäärä x 100).
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä, joka määritellään raskauden kohdunulkoiseksi nidaatioksi, joka on vahvistettu ultraäänellä tai laparoskopialla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Keskenmenon määrä, joka määritellään raskauden menetyksenä ennen 12 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKH-08-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tiivistävä alkion siirto
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoRekrytointi
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrytointi