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Ein Vergleich der anhaltenden Schwangerschaftsrate zwischen dem Teilungsstadium und dem Transfer des frühen verdichtenden Embryos 66 ± 2 Stunden nach ICSI unter Verwendung eines einstufigen Kulturmediums

12. Juli 2017 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Ein Vergleich der anhaltenden Schwangerschaftsrate zwischen dem Spaltungsstadium und dem Transfer des frühen verdichtenden Embryos 66 ± 2 Stunden nach ICSI unter Verwendung eines einstufigen Kulturmediums

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Ergebnisse des Transfers der frühen Verdichtungs- und Spaltungstag-3-Embryonen.

Alle Teilnehmer wurden gemäß dem lokalen Protokoll mit einem Gonadotropin-freisetzenden Antagonistenprotokoll behandelt. Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon wurde fünf Tage lang, beginnend am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus, in einer für jede Teilnehmerin individuellen Anfangsdosis wie folgt verabreicht: 150, 225 bzw. 300 IE/Tag bei Teilnehmern mit Anti-Müller-Hormonspiegeln von <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml oder <0,7 ng/ml. Diese Dosierung könnte dann basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes titriert werden. Die Follikelentwicklung wurde mittels Ultraschallscanning und Messung der Östradiol- und Progesteronspiegel überwacht, beginnend am fünften Tag der Stimulation; Scanning und Hormonmessungen wurden je nach Follikelgröße alle zwei bis drei Tage wiederholt. Am fünften Tag bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin wurde routinemäßig ein Antagonist verwendet. Kriterien für die Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin (5.000 IE) war das Vorhandensein von mindestens zwei führenden Follikeln mit einem Durchmesser von 17 mm. Die Oozytenentnahme wurde 36 Stunden nach der Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin durchgeführt.

Die Befruchtung wurde drei bis vier Stunden nach der Entnahme der Oozyten unter Verwendung einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion durchgeführt; nur reife Eizellen wurden besamt. 16-18 Stunden nach der Besamung wurde eine Befruchtungsprüfung unter dem inversen Mikroskop durchgeführt. Die Embryobewertung wurde am Tag 3 zu einem festgelegten Zeitpunkt nach der Befruchtung (66 ± 2 Stunden) unter Verwendung des Istanbul-Konsenses durchgeführt. In der Regel werden bei Patienten mit früher Verdichtung oder noch im Teilungsstadium zwei nützliche Embryonen übertragen.

Embryonentransfergruppe Frühverdichtung: Transfer von 2 verwertbaren Embryonen zur Verdichtung.

Embryotransfergruppe im Spaltungsstadium: Transfer von 2 verwendbaren, nicht kompaktierenden Embryonen mit 7–9 Zellen mit einer Fragmentierung von weniger als 20 %.

Der Embryotransfer wurde unter Verwendung eines weichen Katheters durch eine Standardtechnik unter Ultraschallführung durchgeführt. Eine intensive Lutealphasenunterstützung wurde mit Progesterongel und Östradiol bereitgestellt. Mindestens 18 Tage nach der OPU wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, wird eine vaginale und/oder abdominale Ultraschalluntersuchung zwischen 35 und 42 Tagen (5 bis 6 Wochen) nach ET durchgeführt, um eine klinische Schwangerschaft zu bestätigen, und mindestens 70 Tage (≥ 10 Wochen) nach ET, um eine bestehende Schwangerschaft zu bestätigen Schwangerschaft.

Andere klinische Parameter werden ebenfalls bewertet: Serumhormonspiegel, Befruchtungsrate, Anzahl und Qualität der Tag-3-Embryonen, Implantationsrate, Eileiterschwangerschaftsrate und Fehlgeburtsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVF-Behandlung bei Unfruchtbarkeit
  • Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation durch GnRH-Antagonisten-Protokoll.
  • IVF-Zyklen ≤2
  • Geeignet für den Transfer von 2 Embryonen am 3. Tag
  • Mindestens 2 Embryonen mit 7–9 Zellen und einer Fragmentierung von ≤20 % haben, die entweder eine frühe Verdichtung hatten oder sich noch im Spaltungsstadium befanden

Ausschlusskriterien:

  • Eizellenspendezyklen
  • Abnormale Gebärmutter
  • Verwendung von GnRH-Agonist zum Triggern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Embryonengruppe mit früher Verdichtung
Patienten haben sich 66 ± 2 Stunden nach ICSI verdichtende Embryonen
Übertragung von 2 verwertbaren Verdichtungsembryonen
ANDERE: Embryonengruppe im Spaltungsstadium
Patienten haben nicht verdichtete Embryonen mit 7-9 Zellen, weniger als 20 % Fragmentierung. bei 66 ± 2 Stunden nach ICSI
Transfer von 2 verwendbaren, nicht verdichtenden Embryonen mit 7-9 Zellen mit einer Fragmentierung von weniger als 20 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die anhaltende Schwangerschaftsrate, definiert als eine Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate, definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase unter Ultraschall
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Implantationsrate (Anzahl der Fruchtblasen im Ultraschall nach 7 Wochen / Gesamtzahl der übertragenen Embryonen x 100).
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Eileiterschwangerschaftsrate, definiert als ektopische Nidation einer Schwangerschaft, bestätigt durch Sonographie oder Laparoskopie
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Fehlgeburtsrate, definiert als Verlust einer Schwangerschaft vor der 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH-08-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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