- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987075
Ein Vergleich der anhaltenden Schwangerschaftsrate zwischen dem Teilungsstadium und dem Transfer des frühen verdichtenden Embryos 66 ± 2 Stunden nach ICSI unter Verwendung eines einstufigen Kulturmediums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Ergebnisse des Transfers der frühen Verdichtungs- und Spaltungstag-3-Embryonen.
Alle Teilnehmer wurden gemäß dem lokalen Protokoll mit einem Gonadotropin-freisetzenden Antagonistenprotokoll behandelt. Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon wurde fünf Tage lang, beginnend am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus, in einer für jede Teilnehmerin individuellen Anfangsdosis wie folgt verabreicht: 150, 225 bzw. 300 IE/Tag bei Teilnehmern mit Anti-Müller-Hormonspiegeln von <2,1 ng/ml, 0,7-2,1 ng/ml oder <0,7 ng/ml. Diese Dosierung könnte dann basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes titriert werden. Die Follikelentwicklung wurde mittels Ultraschallscanning und Messung der Östradiol- und Progesteronspiegel überwacht, beginnend am fünften Tag der Stimulation; Scanning und Hormonmessungen wurden je nach Follikelgröße alle zwei bis drei Tage wiederholt. Am fünften Tag bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin wurde routinemäßig ein Antagonist verwendet. Kriterien für die Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin (5.000 IE) war das Vorhandensein von mindestens zwei führenden Follikeln mit einem Durchmesser von 17 mm. Die Oozytenentnahme wurde 36 Stunden nach der Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin durchgeführt.
Die Befruchtung wurde drei bis vier Stunden nach der Entnahme der Oozyten unter Verwendung einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion durchgeführt; nur reife Eizellen wurden besamt. 16-18 Stunden nach der Besamung wurde eine Befruchtungsprüfung unter dem inversen Mikroskop durchgeführt. Die Embryobewertung wurde am Tag 3 zu einem festgelegten Zeitpunkt nach der Befruchtung (66 ± 2 Stunden) unter Verwendung des Istanbul-Konsenses durchgeführt. In der Regel werden bei Patienten mit früher Verdichtung oder noch im Teilungsstadium zwei nützliche Embryonen übertragen.
Embryonentransfergruppe Frühverdichtung: Transfer von 2 verwertbaren Embryonen zur Verdichtung.
Embryotransfergruppe im Spaltungsstadium: Transfer von 2 verwendbaren, nicht kompaktierenden Embryonen mit 7–9 Zellen mit einer Fragmentierung von weniger als 20 %.
Der Embryotransfer wurde unter Verwendung eines weichen Katheters durch eine Standardtechnik unter Ultraschallführung durchgeführt. Eine intensive Lutealphasenunterstützung wurde mit Progesterongel und Östradiol bereitgestellt. Mindestens 18 Tage nach der OPU wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, wird eine vaginale und/oder abdominale Ultraschalluntersuchung zwischen 35 und 42 Tagen (5 bis 6 Wochen) nach ET durchgeführt, um eine klinische Schwangerschaft zu bestätigen, und mindestens 70 Tage (≥ 10 Wochen) nach ET, um eine bestehende Schwangerschaft zu bestätigen Schwangerschaft.
Andere klinische Parameter werden ebenfalls bewertet: Serumhormonspiegel, Befruchtungsrate, Anzahl und Qualität der Tag-3-Embryonen, Implantationsrate, Eileiterschwangerschaftsrate und Fehlgeburtsrate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- My Duc Hospital
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Kontakt:
- Bao G Huynh, MSc
- Telefonnummer: + 84 908609348
- E-Mail: bao.hg@myduchospital.vn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IVF-Behandlung bei Unfruchtbarkeit
- Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation durch GnRH-Antagonisten-Protokoll.
- IVF-Zyklen ≤2
- Geeignet für den Transfer von 2 Embryonen am 3. Tag
- Mindestens 2 Embryonen mit 7–9 Zellen und einer Fragmentierung von ≤20 % haben, die entweder eine frühe Verdichtung hatten oder sich noch im Spaltungsstadium befanden
Ausschlusskriterien:
- Eizellenspendezyklen
- Abnormale Gebärmutter
- Verwendung von GnRH-Agonist zum Triggern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Embryonengruppe mit früher Verdichtung
Patienten haben sich 66 ± 2 Stunden nach ICSI verdichtende Embryonen
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Übertragung von 2 verwertbaren Verdichtungsembryonen
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ANDERE: Embryonengruppe im Spaltungsstadium
Patienten haben nicht verdichtete Embryonen mit 7-9 Zellen, weniger als 20 % Fragmentierung.
bei 66 ± 2 Stunden nach ICSI
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Transfer von 2 verwendbaren, nicht verdichtenden Embryonen mit 7-9 Zellen mit einer Fragmentierung von weniger als 20 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war die anhaltende Schwangerschaftsrate, definiert als eine Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate, definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase unter Ultraschall
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Implantationsrate (Anzahl der Fruchtblasen im Ultraschall nach 7 Wochen / Gesamtzahl der übertragenen Embryonen x 100).
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Eileiterschwangerschaftsrate, definiert als ektopische Nidation einer Schwangerschaft, bestätigt durch Sonographie oder Laparoskopie
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Fehlgeburtsrate, definiert als Verlust einer Schwangerschaft vor der 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKH-08-2016
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