- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02987075
단일 단계 배양 배지를 사용한 ICSI 66±2시간 후 난열기 및 조기 압축 배아 이식 사이의 진행 임신율 비교
연구 개요
상세 설명
초기 압축 및 분열 3일 배아의 이식 결과를 비교하기 위한 전향적 코호트 연구.
모든 참가자는 현지 프로토콜에 따라 성선 자극 호르몬 방출 길항제 프로토콜로 치료를 받았습니다. 재조합 난포 자극 호르몬은 다음과 같이 각 참가자에 대해 개별화된 시작 용량으로 월경 주기의 두 번째 또는 세 번째 날부터 시작하여 5일 동안 제공되었습니다. <2.1ng/mL, 0.7-2.1ng/mL 또는 <0.7ng/mL. 이 용량은 조사자의 임상적 판단에 따라 적정될 수 있습니다. 자극 5일째부터 초음파 스캐닝과 에스트라디올 및 프로게스테론 수치 측정을 사용하여 난포 발달을 모니터링했습니다. 스캐닝 및 호르몬 측정은 난포 크기에 따라 2~3일마다 반복되었습니다. 길항제는 인간 융모막 성선자극호르몬 투여일까지 5일째에 일상적으로 사용되었습니다. 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(5,000IU)의 투여 기준은 직경 17mm의 선단 난포가 2개 이상 존재하는 것이었습니다. 난모세포 회수는 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬 투여 36시간 후에 수행되었습니다.
수정은 난자 채취 후 3-4시간 후에 세포질 내 정자 주입을 사용하여 수행되었습니다. 성숙한 난모세포만 수정되었습니다. 수정 후 16~18시간에 도립현미경으로 수정 확인을 하였다. 배아 평가는 이스탄불 컨센서스를 사용하여 수정 후 고정된 시점(66±2시간)에서 3일째에 수행되었습니다. 일반적으로 초기 압축이 있거나 여전히 분열 단계에 있는 경우 두 개의 유용한 배아가 환자에게 이식됩니다.
조기 다짐 배아 이식군: 활용 가능한 2개의 다짐 배아 이식.
분열 단계 배아 이식 그룹: 2개의 활용 가능한 비압축 배아 이식은 20% 미만의 단편화를 가진 7-9개의 세포를 가집니다.
배아 이식은 초음파 유도하에 표준 기술에 따라 부드러운 카테터를 사용하여 수행되었습니다. 프로게스테론 젤과 에스트라디올을 사용하여 집중적인 황체기 지원을 제공했습니다. OPU 후 최소 18일 후에 요로 임신 검사를 실시합니다. 임신 테스트가 양성인 경우, 질 및/또는 복부 초음파 조사는 임상적 임신을 확인하기 위해 ET 후 35~42일(5~6주) 사이에, 진행 중인 임신을 확인하기 위해 ET 후 최소 70일(≥10주)에 수행됩니다. 임신.
혈청 호르몬 수치, 수정률, 3일째 배아의 수와 질, 착상률, 자궁외 임신률 및 유산률과 같은 다른 임상 매개변수도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- My Duc Hospital
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연락하다:
- Bao G Huynh, MSc
- 전화번호: + 84 908609348
- 이메일: bao.hg@myduchospital.vn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임에 대한 IVF 치료
- GnRH 길항제 프로토콜에 의한 통제된 난소과자극.
- IVF 주기 ≤2
- 3일째 2개 배아 이식 가능
- 7-9개 세포이고 단편화가 ≤20%인 배아가 2개 이상 있으며, 초기 다짐 또는 여전히 절단 단계에 있음
제외 기준:
- 난자 기증 주기
- 비정상적인 자궁
- 트리거링을 위해 GnRH 작용제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초기 압축 배아 그룹
환자는 ICSI 후 66±2시간에 압축 배아를 가집니다.
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2개의 활용 가능한 압축 배아 이식
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다른: 분열 단계 배아 그룹
환자는 20% 단편화 미만의 7-9개 세포를 가진 비압축 배아를 가집니다.
ICSI 후 66±2시간에
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2개의 활용 가능한 비압축 배아의 이식은 20% 미만의 단편화를 가진 7-9개의 세포를 가집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신으로 정의되는 진행 중인 임신율이었습니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파 검사에서 임신낭의 존재로 정의되는 임상 임신율
기간: 7주
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7주
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착상률(초음파 7주차 임신낭 수/이식된 총 배아 수 x 100).
기간: 7주
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7주
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초음파 또는 복강경 검사로 확인된 자궁외 임신으로 정의되는 자궁외 임신율
기간: 7주
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7주
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임신 12주 이전에 유산으로 정의되는 유산율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuong M Ho, MD, CGRH - Vietnam National University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCKH-08-2016
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