3 つの多焦点 IOL の視覚性能を評価するための臨床研究
2018年9月4日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
この研究の目的は、2 つの二重焦点 IOL と 1 つの三焦点 IOL の性能を、遠く、近く、中間の視力について比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳の男女問わず
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 白内障以外の健康な目
- 安心のフォローアップ検査
- 過去12ヶ月以内の安定した角膜状態
- 1D未満の角膜乱視
- インジェクターによる水晶体嚢への移植
除外基準:
- 退行性視覚障害 (例: 黄斑変性、視神経萎縮、または網膜障害)
- 疑似ファキア
- 角膜ガタタ;角膜形成術
- 不規則な乱視 (例: 円錐角膜)
- 角膜瘢痕
- 糖尿病性網膜症
- アニリディア
- 弱視
- アモーティオ操作;硝子体手術による既往歴
- 偽剥脱症候群;ブドウ膜炎
- 以前の眼内および角膜手術
- 眼内腫瘍;内タンポナーデ
- 緑内障または眼圧が24mmHgを超える
- -最良の矯正視力を永久に> 0.3 logMARに制限する眼球内プロセスまたは他の既存のプロセス
- +16.0D～+26.0Dの範囲外の視度が必要
- 水晶体嚢にレンズを確実に配置できない
- 治験責任医師の意見によると、患者にリスクをもたらすその他の病状または状態
- 術中合併症、後嚢損傷、眼内出血、缶切り破裂
- 女性患者の妊娠または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：809M
二焦点眼内レンズ (IOL)
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三焦点眼内レンズ (IOL)
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アクティブコンパレータ：839MP
三焦点眼内レンズ (IOL)
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二焦点眼内レンズ (IOL)
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アクティブコンパレータ：SN6AD1
二焦点眼内レンズ (IOL)
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低屈折力眼内レンズ (IOL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中程度の視力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遠方視力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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視力に近い
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LISA tri 839MP HEN 301-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。