Estudo clínico para avaliar o desempenho visual de três LIOs multifocais
4 de setembro de 2018 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de 2 LIOs bifocais e 1 LIO trifocal para visão de longe, de perto e intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer gênero, com idade entre 50 e 80 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Olhos saudáveis além da catarata
- Exames de acompanhamento garantidos
- Condições estáveis da córnea nos últimos 12 meses
- Astigmatismo da córnea menor que 1D
- Implantação no saco capsular por injetor
Critério de exclusão:
- Distúrbios visuais degenerativos (por ex. degeneração macular, atrofia do nervo óptico ou distúrbios da retina)
- pseudofacia
- Cornea guttata; ceratoplastia
- Astigmatismo irregular (por ex. ceratocone)
- Cicatriz da córnea
- Retinopatia diabética
- Aniridia
- Ambliopia
- Operação Amotio; anamnese com cirurgia vítrea
- Síndrome de Pseudoexfoliação; Uveíte
- Cirurgia intraocular e de córnea prévia
- Tumores intraoculares; endotamponamento
- Glaucoma ou PIO superior a 24 mmHg
- Processos intraoculares flogísticos ou outros processos pré-existentes que limitam permanentemente a melhor acuidade visual corrigida para > 0,3 logMAR
- Necessidade de uma dioptria fora do intervalo de +16,0D a +26,0D
- Incapacidade de conseguir uma colocação segura da lente no saco capsular
- Qualquer outra patologia ou condição que apresente, na opinião do investigador, um risco para o paciente
- Complicações intraoperatórias, bolsa posterior danificada, hemorragia intraocular, rexe com abridor de latas
- Gravidez ou período de lactação para pacientes do sexo feminino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 809M
lente intraocular bifocal (LIO)
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lente intraocular trifocal (LIO)
|
|
Comparador Ativo: 839MP
lente intraocular trifocal (LIO)
|
lente intraocular bifocal (LIO)
|
|
Comparador Ativo: SN6AD1
lente intraocular bifocal (LIO)
|
lente intraocular (LIO) de adição próxima baixa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual intermediária
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Acuidade visual próxima
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LISA tri 839MP HEN 301-11
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