Klinická studie k vyhodnocení vizuální výkonnosti tří multifokálních IOL
4. září 2018 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Účelem této studie je porovnat výkonnost 2 bifokálních IOL a 1 trifokální IOL pro vidění na dálku, na blízko a na střední vzdálenost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 50 až 80 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Zdravé oči kromě šedého zákalu
- Zaručená následná vyšetření
- Stabilní stav rohovky během posledních 12 měsíců
- Rohovkový astigmatismus menší než 1D
- Implantace do kapsulárního vaku injektorem
Kritéria vyloučení:
- Degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace, atrofie zrakového nervu nebo poruchy sítnice)
- Pseudofakie
- Cornea guttata; keratoplastika
- Nepravidelný astigmatismus (např. Keratokonus)
- Zjizvení rohovky
- Diabetická retinopatie
- Aniridia
- Amblyopie
- Provoz Amotio; anamnéza s operací sklivce
- Pseudoexfoliační syndrom; Uveitida
- Předchozí nitrooční a rohovkové operace
- Nitrooční nádory; endotamponáda
- Glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg
- Flogistické nitrooční procesy nebo jiné již existující procesy, které trvale omezují nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na > 0,3 logMAR
- Potřeba dioptrie mimo rozsah +16,0D až +26,0D
- Neschopnost dosáhnout bezpečného umístění čočky v kapsulárním vaku
- Jakákoli jiná patologie nebo stav představující podle názoru zkoušejícího pro pacienta riziko
- Intraoperační komplikace, poškozený zadní vak, nitrooční krvácení, rhexis otvíráku konzerv
- Období těhotenství nebo kojení pro pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 809 mil
bifokální nitrooční čočka (IOL)
|
trifokální nitrooční čočka (IOL)
|
|
Aktivní komparátor: 839 MP
trifokální nitrooční čočka (IOL)
|
bifokální nitrooční čočka (IOL)
|
|
Aktivní komparátor: SN6AD1
bifokální nitrooční čočka (IOL)
|
nitrooční čočka s nízkou přídavnou čočkou (IOL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Blízká zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LISA tri 839MP HEN 301-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .