Studio clinico per valutare le prestazioni visive di tre IOL multifocali
4 settembre 2018 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di 2 IOL bifocali e 1 IOL trifocale per la visione da lontano, da vicino e intermedia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi sesso, di età compresa tra 50 e 80 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Occhi sani oltre alla cataratta
- Esami di follow-up garantiti
- Condizioni corneali stabili negli ultimi 12 mesi
- Astigmatismo corneale inferiore a 1D
- Impianto nel sacco capsulare mediante iniettore
Criteri di esclusione:
- Disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare, atrofia del nervo ottico o disturbi della retina)
- Pseudofachia
- Cornea guttata; cheratoplastica
- Astigmatismo irregolare (es. cheratocono)
- Cicatrizzazione corneale
- Retinopatia diabetica
- Aniridi
- Ambliopia
- operazione amotio; anamnesi con chirurgia vitreale
- Sindrome da pseudoesfoliazione; Uveite
- Precedente chirurgia intraoculare e corneale
- Tumori intraoculari; endotamponamento
- Glaucoma o IOP superiore a 24 mmHg
- Processi intraoculari flogistici o altri processi preesistenti che limitano permanentemente l'acuità visiva meglio corretta a > 0,3 logMAR
- Necessità di una diottria al di fuori della gamma da +16.0D a +26.0D
- Incapacità di ottenere un posizionamento sicuro della lente nel sacco capsulare
- Qualsiasi altra patologia o condizione che presenti, secondo l'opinione dello sperimentatore, un rischio per il paziente
- Complicanze intraoperatorie, sacca posteriore danneggiata, emorragia intraoculare, rhessi apriscatole
- Periodo di gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 809M
lente intraoculare bifocale (IOL)
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lente intraoculare trifocale (IOL)
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Comparatore attivo: 839MP
lente intraoculare trifocale (IOL)
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lente intraoculare bifocale (IOL)
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Comparatore attivo: SN6AD1
lente intraoculare bifocale (IOL)
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lente intraoculare (IOL) a bassa addizione per vicino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva intermedia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Vicino acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LISA tri 839MP HEN 301-11
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