Klinisk undersøgelse for at evaluere den visuelle ydeevne af tre multifokale IOL'er
4. september 2018 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af 2 bifokale IOL'er og 1 trifokale IOL for fjernsyn, nærsyn og mellemsyn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af ethvert køn, i alderen 50 til 80 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Sunde øjne udover grå stær
- Sikker opfølgende undersøgelser
- Stabile hornhindetilstande inden for de sidste 12 måneder
- Hornhindeastigmatisme mindre end 1D
- Implantation i kapselposen med injektor
Ekskluderingskriterier:
- Degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration, synsnerveatrofi eller nethindelidelser)
- Pseudofaki
- Cornea guttata; keratoplastik
- Uregelmæssig astigmatisme (f. Keratoconus)
- Hornhinde ardannelse
- Diabetisk retinopati
- Aniridia
- Amblyopi
- Amotio drift; anamnese med glaslegemekirurgi
- Pseudoeksfolieringssyndrom; Uveitis
- Tidligere intraokulær og hornhindeoperation
- Intraokulære tumorer; endotamponade
- Grøn stær eller IOP højere end 24 mmHg
- Flogistiske intraokulære processer eller andre allerede eksisterende processer, der permanent begrænser den bedst korrigerede synsstyrke til > 0,3 logMAR
- Behov for en dioptri uden for området fra +16.0D til +26.0D
- Manglende evne til at opnå sikker linseplacering i kapselposen
- Enhver anden patologi eller tilstand, der ifølge investigators mening udgør en risiko for patienten
- Intraoperative komplikationer, beskadiget posterior pose, intraokulær blødning, dåseåbner rhexis
- Graviditet eller amning for kvindelige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 809M
bifokal intraokulær linse (IOL)
|
trifokal intraokulær linse (IOL)
|
|
Aktiv komparator: 839 MP
trifokal intraokulær linse (IOL)
|
bifokal intraokulær linse (IOL)
|
|
Aktiv komparator: SN6AD1
bifokal intraokulær linse (IOL)
|
lav nær additions intraokulær linse (IOL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellem synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nær synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Skøn)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LISA tri 839MP HEN 301-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .