Kliininen tutkimus kolmen multifokaalisen IOL:n visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2 bifokaalisen IOL:n ja 1 trifokaalisen IOL:n suorituskykyä kauas-, lähi- ja keskinäön kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kaikista sukupuolista, iältään 50-80 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Terveet silmät kaihia lukuun ottamatta
- Varmistetut seurantatutkimukset
- Vakaat sarveiskalvon tilat viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sarveiskalvon astigmatismi alle 1D
- Istuttaminen kapselipussiin injektorilla
Poissulkemiskriteerit:
- Degeneratiiviset näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma, näköhermon surkastuminen tai verkkokalvon häiriöt)
- Pseudophakia
- Sarveiskalvo guttata; keratoplastia
- Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. Keratoconus)
- Sarveiskalvon arpeutuminen
- Diabeettinen retinopatia
- Aniridia
- Amblyopia
- Amotio toiminta; anamneesi lasiaisen leikkauksella
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä; Uveiitti
- Aiempi silmänsisäinen ja sarveiskalvoleikkaus
- Silmänsisäiset kasvaimet; endotamponadi
- Glaukooma tai silmänpaine yli 24 mmHg
- Flogistiset silmänsisäiset prosessit tai muut olemassa olevat prosessit, jotka pysyvästi rajoittavat parhaan korjatun näöntarkkuuden > 0,3 logMAR:iin
- Tarvitaan dioptria välillä +16.0D - +26.0D
- Kyvyttömyys saavuttaa varmaa linssin sijoittamista kapselipussiin
- Mikä tahansa muu patologia tai tila, joka aiheuttaa tutkijan lausunnon mukaan riskin potilaalle
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, vaurioitunut takapussi, silmänsisäinen verenvuoto, tölkinavaajan reksi
- Raskaus tai imetys naispotilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 809 milj
bifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL)
|
trifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL)
|
|
Active Comparator: 839 MP
trifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL)
|
bifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL)
|
|
Active Comparator: SN6AD1
bifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL)
|
matalan lisäyksen intraokulaarinen linssi (IOL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LISA tri 839MP HEN 301-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .