Estudio clínico para evaluar el rendimiento visual de tres LIO multifocales
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento de 2 LIO bifocales y 1 LIO trifocal para visión lejana, cercana e intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género, de 50 a 80 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Ojos sanos además de catarata
- Exámenes de seguimiento garantizados
- Condiciones corneales estables en los últimos 12 meses
- Astigmatismo corneal menor a 1D
- Implantación en el saco capsular mediante inyector
Criterio de exclusión:
- Trastornos visuales degenerativos (p. degeneración macular, atrofia del nervio óptico o trastornos de la retina)
- pseudofaquia
- córnea guttata; queratoplastia
- Astigmatismo irregular (p. queratocono)
- cicatrización de la córnea
- Retinopatía diabética
- Aniridia
- Ambliopía
- operación de amotio; anamnesis con cirugía vítrea
- síndrome de pseudoexfoliación; uveítis
- Cirugía intraocular y corneal previa
- tumores intraoculares; endotaponamiento
- Glaucoma o PIO superior a 24 mmHg
- Procesos intraoculares flogísticos u otros procesos preexistentes que limitan de forma permanente la mejor agudeza visual corregida a > 0,3 logMAR
- Necesidad de una dioptría fuera del rango de +16,0D a +26,0D
- Incapacidad para lograr una colocación segura de la lente en el saco capsular
- Cualquier otra patología o condición que presente, a juicio del investigador, un riesgo para el paciente
- Complicaciones intraoperatorias, bolsa posterior dañada, hemorragia intraocular, rexis del abrelatas
- Período de embarazo o lactancia para pacientes mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 809M
lente intraocular bifocal (LIO)
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lente intraocular trifocal (LIO)
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Comparador activo: 839MP
lente intraocular trifocal (LIO)
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lente intraocular bifocal (LIO)
|
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Comparador activo: SN6AD1
lente intraocular bifocal (LIO)
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lente intraocular (LIO) de adición cercana baja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual intermedia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LISA tri 839MP HEN 301-11
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