Badanie kliniczne oceniające wydajność wzrokową trzech wieloogniskowych soczewek IOL
4 września 2018 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG
Celem tego badania jest porównanie wydajności 2 dwuogniskowych soczewek IOL i 1 trójogniskowej soczewki IOL dla widzenia do dali, bliży i odległości pośrednich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci, w wieku od 50 do 80 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zdrowe oczy oprócz zaćmy
- Pewne badania kontrolne
- Stabilne warunki rogówki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1D
- Implantacja do torebki torebki za pomocą iniektora
Kryteria wyłączenia:
- Zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej, zanik nerwu wzrokowego lub zaburzenia siatkówki)
- pseudofakia
- Rogówka guttata; keratoplastyka
- Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
- Bliznowacenie rogówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Aniridia
- Niedowidzenie
- Działanie amotio; anamneza z chirurgią ciała szklistego
- zespół pseudoeksfoliacji; zapalenie błony naczyniowej oka
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe i rogówki
- Guzy wewnątrzgałkowe; endotamponada
- Jaskra lub IOP wyższe niż 24 mmHg
- Flogistyczne procesy wewnątrzgałkowe lub inne wcześniej istniejące procesy, które trwale ograniczają najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do > 0,3 logMAR
- Potrzeba dioptrii spoza zakresu od +16,0D do +26,0D
- Niemożność bezpiecznego umieszczenia soczewki w torebce soczewki
- Każda inna patologia lub stan stanowiący, w opinii badacza, ryzyko dla pacjenta
- Powikłania śródoperacyjne, uszkodzenie worka tylnego, krwotok śródgałkowy, odruch otwieracza do puszek
- Ciąża lub okres laktacji u pacjentek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 809M
dwuogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
|
trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
|
|
Aktywny komparator: 839MP
trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
|
dwuogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
|
|
Aktywny komparator: SN6AD1
dwuogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
|
nisko addycyjna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LISA tri 839MP HEN 301-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .