Klinische Studie zur Bewertung der Sehleistung von drei multifokalen IOLs
4. September 2018 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von 2 bifokalen IOLs und 1 trifokalen IOL für Fern-, Nah- und Zwischensicht zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts im Alter von 50 bis 80 Jahren
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Gesunde Augen außer Katarakt
- Gesicherte Nachuntersuchungen
- Stabile Hornhautverhältnisse innerhalb der letzten 12 Monate
- Hornhautastigmatismus kleiner als 1D
- Implantation in den Kapselsack durch Injektor
Ausschlusskriterien:
- Degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration, Optikusatrophie oder Netzhauterkrankungen)
- Pseudophakie
- Hornhaut guttata; Keratoplastik
- Unregelmäßiger Astigmatismus (z. Keratokonus)
- Hornhautvernarbung
- Diabetische Retinopathie
- Aniridie
- Amblyopie
- Amotio-Betrieb; Anamnese mit Glaskörperchirurgie
- Pseudoexfoliationssyndrom; Uveitis
- Frühere intraokulare und Hornhautoperationen
- Intraokulare Tumore; Endotamponade
- Glaukom oder IOP höher als 24 mmHg
- Phlogistische intraokulare Prozesse oder andere vorbestehende Prozesse, die die bestkorrigierte Sehschärfe dauerhaft auf > 0,3 logMAR begrenzen
- Notwendigkeit einer Dioptrie außerhalb des Bereichs von +16,0 dpt bis +26,0 dpt
- Unfähigkeit, eine sichere Linsenplatzierung im Kapselsack zu erreichen
- Alle anderen Pathologien oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen
- Intraoperative Komplikationen, beschädigter hinterer Beutel, intraokulare Blutung, Dosenöffnerrhexis
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 809M
Bifokale Intraokularlinse (IOL)
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Trifokale Intraokularlinse (IOL)
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Aktiver Komparator: 839MP
Trifokale Intraokularlinse (IOL)
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Bifokale Intraokularlinse (IOL)
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Aktiver Komparator: SN6AD1
Bifokale Intraokularlinse (IOL)
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Intraokularlinse mit geringer Nahaddition (IOL)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fernsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LISA tri 839MP HEN 301-11
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