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Hypothyroidism, Metabolism and Food Intake (Hypomafia)

2018年11月5日 更新者:Bjarke Borregaard Medici、Herlev Hospital

Levothyroxine Substitution Therapy in Hypothyroid Patients - Impact on Appetite and Food Intake

This project has the following primary aims:

To measure changes in appetite and food intake in newly diagnosed hypothyroid patients during the first six months after starting levothyroxine (L-T4) substitution therapy

Secondary aims are:

To delineate the effect of L-T4 substitution therapy on thyroid status, body weight, body mass index (BMI), body composition, physical activity, glycaemic control, postprandial gut and pancreatic hormone responses, gastric and gall bladder emptying, resting energy expenditure (REE), quality of life (QOL) and cognitive function

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

18 newly diagnosed hypothyroid female patients and 18 healthy controls age between 20 and 75 years will be recruited from the out-patients clinic in Herlev and Gentofte Hospital and the general practitioners before start of substitution therapy.

The study is devided in to three identical experimental days of approx. 6 hours. First experimental day placed before T4 treatment is initiated. Second day as soon as Thyroid Stimulating Hormone (TSH) is below 4 milli unit pr liter (mU/l). The Third experimental day after 6 months of T4 therapy.

For 5-7 days before each experimental day, the participants' physical activity energy expenditure (PAEE) will be monitored by an Actiheart® pedometer attached to the skin of the chest.

The last two days before each experimental day, the participants will follow a standardised diet following World Health Organization guidelines on energy requirements and nutrient composition according to gender, age and body weight Shortly after diagnosis patients will undergo a test panel at the first experimental day, where patients arrives fasting.

Visual analog score on satiety and thirst will be filled out continuously. REE will be measured by a CCM-express calorimeter,

  • Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)-scan
  • Blood samples will be taken continuously during the experimental day. Gall bladder size will be examined at 6 times during the experimental day using ultra sound.

At the end of the day, patients´ satiety will be examined with an ad libitum meal.

Blood will be analysed for Gastric inhibitory polypeptide (GIP), Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2), glucagon, peptide tyrosine tyrosine (PYY), Gastrin, Cholesystokinin (CCK), Insulin, C-peptide, Blood sugar, Cholesterol, Free fatty acids and paracetamol.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev and Gentofte Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 Hypothyroid female patients with a TSH > 10 without Levothyroxine treatment.

説明

Inclusion Criteria:

  • TSH > 10
  • Female

Exclusion Criteria:

  • Competing serious disease
  • Male
  • Not able to understand written and spoken danish
  • Pregnancy
  • Thyroidectomized patients
  • Amiodarone treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Hypothyroid patients
Hypothyroid patients treated with Levothyroxine as part of normal treatment.
Normal treatment with levothyroxine.
他の名前:
  • Eltroxin/Euthyrox
Healthy volunteers
Matched on age and BMI. 18 Persons.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in food intake at ad libitum meal
時間枠:6 months
Changes in food intake at ad libitum meal measured at each experimental day
6 months
Satiety
時間枠:6 months
Satiety measured on a visual analog score 13 times during each experimental day.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in lean mass assessed through lean mass
時間枠:6 months
Changes in lean mass assessed through lean mass with DEXA-scan
6 months
Changes in fat mass assessed through lean mass with DEXA-scan
時間枠:6 months
Changes in lean mass assessed through lean mass with DEXA-scan
6 months
Changes in gall bladder emptying
時間枠:6 months
Changes in gall bladder emptying evaluated with ultrasound 6 times each experimental day before and after meal.
6 months
Changes in resting energy expenditure
時間枠:6 months
Changes in resting energy expenditure measured 3 times each experimental day using Indirect Calorimetry.
6 months
Changes in blood sugar response to standardized meal.
時間枠:6 Months
changes in blood sugar response to standardized meal measured before and after meal at each experimental day.
6 Months
Changes in stomach emptying
時間枠:6 months
Evaluated with continously measuring serum paracetamol after standardized meal containing 1,5 g paracetamol.
6 months
Changes in GIP hormones
時間枠:6 months
Continously measuring of a range of hormones during each experimental day: GIP
6 months
Changes in GLP-1 hormones
時間枠:6 months
Continously measuring of GLP-1 hormones during each experimental day
6 months
Changes in GLP-2 hormones
時間枠:6 Months
Continuously measuring of GLP-2 hormones during each experimental day
6 Months
Changes in PYY hormones
時間枠:6 Months
Continuously measuring of PYY hormones during each experimental day
6 Months
Changes in CCK hormones
時間枠:6 Months
Continuously measuring of CCK hormones during each experimental day
6 Months
Changes in Gastrin hormones
時間枠:6 Months
Continuously measuring of Gastrin during each experimental day
6 Months
Changes in Insulin hormones
時間枠:6 Months
Continuously measuring of Insulin during each experimental day
6 Months
Changes in Glucagon
時間枠:6 Months
Continuously measuring of Glucagon during each experimental day
6 Months
Changes in C-peptide
時間枠:6 Months
Continuously measuring of C-peptide during each experimental day
6 Months
Changes in Free-Fatty acids
時間枠:6 Months
Continuously measuring of Free Fatty acids during each experimental day
6 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bjarke B Medici, MD、Department of Internal Medicine, Herlev and Gentofte hospitals.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Herlev-Gentofte Hypomafia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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