Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypothyroidism, Metabolism and Food Intake (Hypomafia)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Levothyroxine Substitution Therapy in Hypothyroid Patients - Impact on Appetite and Food Intake

This project has the following primary aims:

To measure changes in appetite and food intake in newly diagnosed hypothyroid patients during the first six months after starting levothyroxine (L-T4) substitution therapy

Secondary aims are:

To delineate the effect of L-T4 substitution therapy on thyroid status, body weight, body mass index (BMI), body composition, physical activity, glycaemic control, postprandial gut and pancreatic hormone responses, gastric and gall bladder emptying, resting energy expenditure (REE), quality of life (QOL) and cognitive function

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18 newly diagnosed hypothyroid female patients and 18 healthy controls age between 20 and 75 years will be recruited from the out-patients clinic in Herlev and Gentofte Hospital and the general practitioners before start of substitution therapy.

The study is devided in to three identical experimental days of approx. 6 hours. First experimental day placed before T4 treatment is initiated. Second day as soon as Thyroid Stimulating Hormone (TSH) is below 4 milli unit pr liter (mU/l). The Third experimental day after 6 months of T4 therapy.

For 5-7 days before each experimental day, the participants' physical activity energy expenditure (PAEE) will be monitored by an Actiheart® pedometer attached to the skin of the chest.

The last two days before each experimental day, the participants will follow a standardised diet following World Health Organization guidelines on energy requirements and nutrient composition according to gender, age and body weight Shortly after diagnosis patients will undergo a test panel at the first experimental day, where patients arrives fasting.

Visual analog score on satiety and thirst will be filled out continuously. REE will be measured by a CCM-express calorimeter,

  • Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)-scan
  • Blood samples will be taken continuously during the experimental day. Gall bladder size will be examined at 6 times during the experimental day using ultra sound.

At the end of the day, patients´ satiety will be examined with an ad libitum meal.

Blood will be analysed for Gastric inhibitory polypeptide (GIP), Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2), glucagon, peptide tyrosine tyrosine (PYY), Gastrin, Cholesystokinin (CCK), Insulin, C-peptide, Blood sugar, Cholesterol, Free fatty acids and paracetamol.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev and Gentofte Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 Hypothyroid female patients with a TSH > 10 without Levothyroxine treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • TSH > 10
  • Female

Exclusion Criteria:

  • Competing serious disease
  • Male
  • Not able to understand written and spoken danish
  • Pregnancy
  • Thyroidectomized patients
  • Amiodarone treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypothyroid patients
Hypothyroid patients treated with Levothyroxine as part of normal treatment.
Normal treatment with levothyroxine.
Muut nimet:
  • Eltroxin/Euthyrox
Healthy volunteers
Matched on age and BMI. 18 Persons.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in food intake at ad libitum meal
Aikaikkuna: 6 months
Changes in food intake at ad libitum meal measured at each experimental day
6 months
Satiety
Aikaikkuna: 6 months
Satiety measured on a visual analog score 13 times during each experimental day.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in lean mass assessed through lean mass
Aikaikkuna: 6 months
Changes in lean mass assessed through lean mass with DEXA-scan
6 months
Changes in fat mass assessed through lean mass with DEXA-scan
Aikaikkuna: 6 months
Changes in lean mass assessed through lean mass with DEXA-scan
6 months
Changes in gall bladder emptying
Aikaikkuna: 6 months
Changes in gall bladder emptying evaluated with ultrasound 6 times each experimental day before and after meal.
6 months
Changes in resting energy expenditure
Aikaikkuna: 6 months
Changes in resting energy expenditure measured 3 times each experimental day using Indirect Calorimetry.
6 months
Changes in blood sugar response to standardized meal.
Aikaikkuna: 6 Months
changes in blood sugar response to standardized meal measured before and after meal at each experimental day.
6 Months
Changes in stomach emptying
Aikaikkuna: 6 months
Evaluated with continously measuring serum paracetamol after standardized meal containing 1,5 g paracetamol.
6 months
Changes in GIP hormones
Aikaikkuna: 6 months
Continously measuring of a range of hormones during each experimental day: GIP
6 months
Changes in GLP-1 hormones
Aikaikkuna: 6 months
Continously measuring of GLP-1 hormones during each experimental day
6 months
Changes in GLP-2 hormones
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of GLP-2 hormones during each experimental day
6 Months
Changes in PYY hormones
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of PYY hormones during each experimental day
6 Months
Changes in CCK hormones
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of CCK hormones during each experimental day
6 Months
Changes in Gastrin hormones
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of Gastrin during each experimental day
6 Months
Changes in Insulin hormones
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of Insulin during each experimental day
6 Months
Changes in Glucagon
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of Glucagon during each experimental day
6 Months
Changes in C-peptide
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of C-peptide during each experimental day
6 Months
Changes in Free-Fatty acids
Aikaikkuna: 6 Months
Continuously measuring of Free Fatty acids during each experimental day
6 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjarke B Medici, MD, Department of Internal Medicine, Herlev and Gentofte hospitals.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa