Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypothyroidism, Metabolism and Food Intake (Hypomafia)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Bjarke Borregaard Medici, Herlev Hospital

Levothyroxine Substitution Therapy in Hypothyroid Patients - Impact on Appetite and Food Intake

This project has the following primary aims:

To measure changes in appetite and food intake in newly diagnosed hypothyroid patients during the first six months after starting levothyroxine (L-T4) substitution therapy

Secondary aims are:

To delineate the effect of L-T4 substitution therapy on thyroid status, body weight, body mass index (BMI), body composition, physical activity, glycaemic control, postprandial gut and pancreatic hormone responses, gastric and gall bladder emptying, resting energy expenditure (REE), quality of life (QOL) and cognitive function

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

18 newly diagnosed hypothyroid female patients and 18 healthy controls age between 20 and 75 years will be recruited from the out-patients clinic in Herlev and Gentofte Hospital and the general practitioners before start of substitution therapy.

The study is devided in to three identical experimental days of approx. 6 hours. First experimental day placed before T4 treatment is initiated. Second day as soon as Thyroid Stimulating Hormone (TSH) is below 4 milli unit pr liter (mU/l). The Third experimental day after 6 months of T4 therapy.

For 5-7 days before each experimental day, the participants' physical activity energy expenditure (PAEE) will be monitored by an Actiheart® pedometer attached to the skin of the chest.

The last two days before each experimental day, the participants will follow a standardised diet following World Health Organization guidelines on energy requirements and nutrient composition according to gender, age and body weight Shortly after diagnosis patients will undergo a test panel at the first experimental day, where patients arrives fasting.

Visual analog score on satiety and thirst will be filled out continuously. REE will be measured by a CCM-express calorimeter,

  • Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)-scan
  • Blood samples will be taken continuously during the experimental day. Gall bladder size will be examined at 6 times during the experimental day using ultra sound.

At the end of the day, patients´ satiety will be examined with an ad libitum meal.

Blood will be analysed for Gastric inhibitory polypeptide (GIP), Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2), glucagon, peptide tyrosine tyrosine (PYY), Gastrin, Cholesystokinin (CCK), Insulin, C-peptide, Blood sugar, Cholesterol, Free fatty acids and paracetamol.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev and Gentofte Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 Hypothyroid female patients with a TSH > 10 without Levothyroxine treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • TSH > 10
  • Female

Exclusion Criteria:

  • Competing serious disease
  • Male
  • Not able to understand written and spoken danish
  • Pregnancy
  • Thyroidectomized patients
  • Amiodarone treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hypothyroid patients
Hypothyroid patients treated with Levothyroxine as part of normal treatment.
Normal treatment with levothyroxine.
Inne nazwy:
  • Eltroxin/Euthyrox
Healthy volunteers
Matched on age and BMI. 18 Persons.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in food intake at ad libitum meal
Ramy czasowe: 6 months
Changes in food intake at ad libitum meal measured at each experimental day
6 months
Satiety
Ramy czasowe: 6 months
Satiety measured on a visual analog score 13 times during each experimental day.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in lean mass assessed through lean mass
Ramy czasowe: 6 months
Changes in lean mass assessed through lean mass with DEXA-scan
6 months
Changes in fat mass assessed through lean mass with DEXA-scan
Ramy czasowe: 6 months
Changes in lean mass assessed through lean mass with DEXA-scan
6 months
Changes in gall bladder emptying
Ramy czasowe: 6 months
Changes in gall bladder emptying evaluated with ultrasound 6 times each experimental day before and after meal.
6 months
Changes in resting energy expenditure
Ramy czasowe: 6 months
Changes in resting energy expenditure measured 3 times each experimental day using Indirect Calorimetry.
6 months
Changes in blood sugar response to standardized meal.
Ramy czasowe: 6 Months
changes in blood sugar response to standardized meal measured before and after meal at each experimental day.
6 Months
Changes in stomach emptying
Ramy czasowe: 6 months
Evaluated with continously measuring serum paracetamol after standardized meal containing 1,5 g paracetamol.
6 months
Changes in GIP hormones
Ramy czasowe: 6 months
Continously measuring of a range of hormones during each experimental day: GIP
6 months
Changes in GLP-1 hormones
Ramy czasowe: 6 months
Continously measuring of GLP-1 hormones during each experimental day
6 months
Changes in GLP-2 hormones
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of GLP-2 hormones during each experimental day
6 Months
Changes in PYY hormones
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of PYY hormones during each experimental day
6 Months
Changes in CCK hormones
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of CCK hormones during each experimental day
6 Months
Changes in Gastrin hormones
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of Gastrin during each experimental day
6 Months
Changes in Insulin hormones
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of Insulin during each experimental day
6 Months
Changes in Glucagon
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of Glucagon during each experimental day
6 Months
Changes in C-peptide
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of C-peptide during each experimental day
6 Months
Changes in Free-Fatty acids
Ramy czasowe: 6 Months
Continuously measuring of Free Fatty acids during each experimental day
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarke B Medici, MD, Department of Internal Medicine, Herlev and Gentofte hospitals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Herlev-Gentofte Hypomafia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj