進行した子宮および卵巣癌肉腫（CS）の治療におけるトラベクテジンの試験 (MITO 26)
2021年8月24日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
進行した子宮および卵巣癌肉腫（CS）の治療におけるトラベクテジンの第II相試験
進行子宮および卵巣癌肉腫患者におけるトラベクテジンに関する多施設共同第II相試験。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、トラベクテジンを投与されます。
疾患反応評価は9週間ごとに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または再発性卵巣および子宮癌肉腫の集団におけるトラベクテジンの有効性と毒性を評価することを目的とした第 II 相多施設単群試験です。
トラベクテジンは、中心静脈カテーテルを介して、3 週間ごとに 3 時間の iv 注入として 1.3 mg/m2 の用量で注入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に文書化されたステージI〜IVまたは再発した子宮または卵巣の癌肉腫 手術または放射線療法の影響を受けない
- 以前の化学療法ラインは 2 つ以下
- PS 0-2 (ECOG)
- 年齢 > 18
- 測定可能な疾患
- 少なくとも3か月の平均余命
適切な臓器機能:
- 造血;絶対好中球数≧1,500/mm^3;血小板数≧100,000/mm^3;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 肝臓; ASTおよびALTが正常上限の1.5倍以下（ULN）*;プロトコル バージョン 1.0_05.09.2016 6 アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍の ULN*;ビリルビン ULN の 1.5 倍以下 注: * 肝転移がある場合は ULN の 3 倍以下 腎臓。クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min または 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN 血清アルブミン >3.0 g/dL
- -以前の子宮癌肉腫の小線源治療は許可されています
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 2つ以上の以前の化学療法ライン
- 以前に照射されたフィールド内の単一の腫瘍病変
- -妊娠中（妊娠している可能性のある患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間妊娠していてはならず、血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- NCI Common Toxicity Criteria によると、症候性末梢神経障害 > グレード 2。
- 医学的に管理されていても、うっ血性心不全または狭心症。 -研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高リスク高血圧または不整脈。
- -研究者の意見では、研究目的の達成を妨げる可能性のある不安定または重度の併発病状
- -プロトコルの遵守を妨げる心理的または社会的状態、中毒性障害、または家族の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン
トラベクテジンは、中心静脈カテーテルを介して、3 週間ごとに 3 時間の iv 注入として 1.3 mg/m2 の用量で注入されます。
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化学療法薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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この試験の主要評価項目は、進行した子宮および卵巣癌肉腫患者における客観的奏効率（ORR）の観点からトラベクテジンの活性を評価することです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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進行の診断は、放射線学的基準によって評価されます。 CA 125 の増加のみ (進行の GCIG 基準) は、進行の放射線学的確認なしに疾患の進行とは見なされません。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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有害事象
時間枠：3年
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v 4.03 によると、有害事象の発生率。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takebayashi Y, Pourquier P, Zimonjic DB, Nakayama K, Emmert S, Ueda T, Urasaki Y, Kanzaki A, Akiyama SI, Popescu N, Kraemer KH, Pommier Y. Antiproliferative activity of ecteinascidin 743 is dependent upon transcription-coupled nucleotide-excision repair. Nat Med. 2001 Aug;7(8):961-6. doi: 10.1038/91008. Erratum In: Nat Med 2001 Nov;7(11):1255.
- Damia G, Silvestri S, Carrassa L, Filiberti L, Faircloth GT, Liberi G, Foiani M, D'Incalci M. Unique pattern of ET-743 activity in different cellular systems with defined deficiencies in DNA-repair pathways. Int J Cancer. 2001 May 15;92(4):583-8. doi: 10.1002/ijc.1221.
- Germano G, Frapolli R, Belgiovine C, Anselmo A, Pesce S, Liguori M, Erba E, Uboldi S, Zucchetti M, Pasqualini F, Nebuloni M, van Rooijen N, Mortarini R, Beltrame L, Marchini S, Fuso Nerini I, Sanfilippo R, Casali PG, Pilotti S, Galmarini CM, Anichini A, Mantovani A, D'Incalci M, Allavena P. Role of macrophage targeting in the antitumor activity of trabectedin. Cancer Cell. 2013 Feb 11;23(2):249-62. doi: 10.1016/j.ccr.2013.01.008.
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- Sutton G, Brunetto VL, Kilgore L, Soper JT, McGehee R, Olt G, Lentz SS, Sorosky J, Hsiu JG. A phase III trial of ifosfamide with or without cisplatin in carcinosarcoma of the uterus: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2000 Nov;79(2):147-53. doi: 10.1006/gyno.2000.6001.
- Sutton G, Kauderer J, Carson LF, Lentz SS, Whitney CW, Gallion H; Gynecologic Oncology Group. Adjuvant ifosfamide and cisplatin in patients with completely resected stage I or II carcinosarcomas (mixed mesodermal tumors) of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):630-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.022.
- Toyoshima M, Akahira J, Matsunaga G, Niikura H, Ito K, Yaegashi N, Tase T. Clinical experience with combination paclitaxel and carboplatin therapy for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):774-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.048.
- Leiser AL, Chi DS, Ishill NM, Tew WP. Carcinosarcoma of the ovary treated with platinum and taxane: the memorial Sloan-Kettering Cancer Center experience. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):657-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.037. Epub 2007 Mar 28.
- Homesley HD, Filiaci V, Markman M, Bitterman P, Eaton L, Kilgore LC, Monk BJ, Ueland FR; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of ifosfamide with or without paclitaxel in advanced uterine carcinosarcoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):526-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4907.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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