Испытание трабектедина при лечении распространенной карциносаркомы матки и яичников (CS) (MITO 26)
24 августа 2021 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Испытание фазы II по трабектедину при лечении распространенной карциносаркомы матки и яичников (CS)
Многоцентровое исследование фазы II по трабектедину у пациентов с распространенной карциносаркомой матки и яичников.
Пациенты будут получать трабектедин до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Оценка ответа на заболевание будет оцениваться каждые 9 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы II с одной группой, целью которого является оценка эффективности и токсичности трабектедина в популяции пациентов с распространенной или рецидивирующей карциносаркомой яичников и матки.
Трабектедин будет вводиться в дозе 1,3 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели через центральный венозный катетер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная стадия I-IV или рецидивирующая карциносаркома матки или яичников, не поддающаяся хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- Не более 2 предшествующих линий химиотерапии
- ПС 0-2 (ЭКОГ)
- Возраст> 18
- Измеримое заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Адекватные функции органов:
- Кроветворная; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3; Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3; Гемоглобин ≥ 9 г/дл Печень; АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*; Версия протокола 1.0_05.09.2016 6 Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза ВГН*; Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН ПРИМЕЧАНИЕ: * ≤ 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени Почечный; Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин или креатинин сыворотки ≤1,5 x ВГН Альбумин сыворотки >3,0 г/дл
- Разрешено предшествующее лечение брахитерапией карциносаркомы матки.
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Более 2 предшествующих линий химиотерапии
- Одиночное опухолевое поражение внутри ранее облученного поля
- Беременность (потенциально фертильные пациенты не должны быть беременны во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность)
- Активная инфекция, требующая антибиотиков
- Симптоматическая периферическая невропатия > 2 степени в соответствии с общими критериями токсичности NCI.
- Застойная сердечная недостаточность или стенокардия, даже если они находятся под медицинским контролем. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия высокого риска или аритмия.
- Нестабильное или тяжелое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
- Психологические или социологические состояния, аддиктивные расстройства или семейные проблемы, препятствующие соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трабектин
Трабектедин будет вводиться в дозе 1,3 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели через центральный венозный катетер.
|
Химиотерапевтический препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: три года
|
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка активности трабектедина с точки зрения частоты объективных ответов (ЧОО) у пациенток с распространенной карциносаркомой матки и яичников.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: три года
|
диагноз прогрессирования будет оцениваться по рентгенологическим критериям; Повышение CA 125 отдельно (критерии прогрессирования GCIG) не будет рассматриваться как прогрессирование заболевания без радиологического подтверждения прогрессирования.
|
три года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: три года
|
Частота нежелательных явлений согласно общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4.03.
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takebayashi Y, Pourquier P, Zimonjic DB, Nakayama K, Emmert S, Ueda T, Urasaki Y, Kanzaki A, Akiyama SI, Popescu N, Kraemer KH, Pommier Y. Antiproliferative activity of ecteinascidin 743 is dependent upon transcription-coupled nucleotide-excision repair. Nat Med. 2001 Aug;7(8):961-6. doi: 10.1038/91008. Erratum In: Nat Med 2001 Nov;7(11):1255.
- Damia G, Silvestri S, Carrassa L, Filiberti L, Faircloth GT, Liberi G, Foiani M, D'Incalci M. Unique pattern of ET-743 activity in different cellular systems with defined deficiencies in DNA-repair pathways. Int J Cancer. 2001 May 15;92(4):583-8. doi: 10.1002/ijc.1221.
- Germano G, Frapolli R, Belgiovine C, Anselmo A, Pesce S, Liguori M, Erba E, Uboldi S, Zucchetti M, Pasqualini F, Nebuloni M, van Rooijen N, Mortarini R, Beltrame L, Marchini S, Fuso Nerini I, Sanfilippo R, Casali PG, Pilotti S, Galmarini CM, Anichini A, Mantovani A, D'Incalci M, Allavena P. Role of macrophage targeting in the antitumor activity of trabectedin. Cancer Cell. 2013 Feb 11;23(2):249-62. doi: 10.1016/j.ccr.2013.01.008.
- del Campo JM, Sessa C, Krasner CN, Vermorken JB, Colombo N, Kaye S, Gore M, Zintl P, Gomez J, Parekh T, Park YC, McMeekin S. Trabectedin as single agent in relapsed advanced ovarian cancer: results from a retrospective pooled analysis of three phase II trials. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):435. doi: 10.1007/s12032-012-0435-1. Epub 2013 Feb 9.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Schoffski P, Casali PP, Taron M, et al. Impact of the DNA repair functionality on the outcome of sarcoma patients treated with trabectedin (ET-743). J Clin Oncol, 2006; 24 (18 Suppl):525s (Abstract#9522)
- Berton-Rigaud D, Devouassoux-Shisheboran M, Ledermann JA, Leitao MM, Powell MA, Poveda A, Beale P, Glasspool RM, Creutzberg CL, Harter P, Kim JW, Reed NS, Ray-Coquard I. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) consensus review for uterine and ovarian carcinosarcoma. Int J Gynecol Cancer. 2014 Nov;24(9 Suppl 3):S55-60. doi: 10.1097/IGC.0000000000000228.
- Makker V, Abu-Rustum NR, Alektiar KM, Aghajanian CA, Zhou Q, Iasonos A, Hensley ML. A retrospective assessment of outcomes of chemotherapy-based versus radiation-only adjuvant treatment for completely resected stage I-IV uterine carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2008 Nov;111(2):249-54. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.06.035. Epub 2008 Aug 27.
- Cicin I, Saip P, Eralp Y, Selam M, Topuz S, Ozluk Y, Aydin Y, Topuz E. Ovarian carcinosarcomas: clinicopathological prognostic factors and evaluation of chemotherapy regimens containing platinum. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):136-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.09.003. Epub 2007 Oct 23.
- Jonson AL, Bliss RL, Truskinovsky A, Judson P, Argenta P, Carson L, Dusenbery K, Downs LS Jr. Clinical features and outcomes of uterine and ovarian carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Mar;100(3):561-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.017. Epub 2005 Nov 4.
- Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, Scarfone G, Poveda A, Pecorelli S, Tateo S, Franchi M, Jobsen JJ, Coens C, Teodorovic I, Vergote I, Vermorken JB; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group. Phase III randomised study to evaluate the role of adjuvant pelvic radiotherapy in the treatment of uterine sarcomas stages I and II: an European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group Study (protocol 55874). Eur J Cancer. 2008 Apr;44(6):808-18. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.019. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1612.
- Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.
- Sutton G, Brunetto VL, Kilgore L, Soper JT, McGehee R, Olt G, Lentz SS, Sorosky J, Hsiu JG. A phase III trial of ifosfamide with or without cisplatin in carcinosarcoma of the uterus: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2000 Nov;79(2):147-53. doi: 10.1006/gyno.2000.6001.
- Sutton G, Kauderer J, Carson LF, Lentz SS, Whitney CW, Gallion H; Gynecologic Oncology Group. Adjuvant ifosfamide and cisplatin in patients with completely resected stage I or II carcinosarcomas (mixed mesodermal tumors) of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):630-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.022.
- Toyoshima M, Akahira J, Matsunaga G, Niikura H, Ito K, Yaegashi N, Tase T. Clinical experience with combination paclitaxel and carboplatin therapy for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):774-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.048.
- Leiser AL, Chi DS, Ishill NM, Tew WP. Carcinosarcoma of the ovary treated with platinum and taxane: the memorial Sloan-Kettering Cancer Center experience. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):657-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.037. Epub 2007 Mar 28.
- Homesley HD, Filiaci V, Markman M, Bitterman P, Eaton L, Kilgore LC, Monk BJ, Ueland FR; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of ifosfamide with or without paclitaxel in advanced uterine carcinosarcoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):526-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4907.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования сложные и смешанные
- Саркома
- Карциносаркома
- Смешанная опухоль, Мюллерова
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Трабектин
Другие идентификационные номера исследования
- 1561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .