Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Trabectedin til behandling af avanceret livmoder- og ovariecarcinosarkom (CS) (MITO 26)

24. august 2021 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fase II-forsøg med trabectedin til behandling af avanceret livmoder- og ovariecarcinosarkom (CS)

Multicenter fase II undersøgelse af trabectedin hos patienter i fremskreden uterin- og ovariecarcinosarkom. Patienter vil modtage trabectedin indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Evaluering af sygdomsrespons vil blive vurderet hver 9. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarmsstudie, der sigter på at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​Trabectedin i en population af fremskreden eller tilbagevendende ovarie- og livmodercarcinosarkom.

Trabectedin vil blive infunderet med en dosis på 1,3 mg/m2 som en 3-timers iv infusion hver 3. uge via et centralt venekateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret trin I-IV eller tilbagevendende livmoder- eller ovariecarcinosarkom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålebehandling
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapilinjer
  • PS 0-2 (ECOG)
  • Alder > 18
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

  • Tilstrækkelige organfunktioner:

    • hæmatopoietisk; Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3; Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Hepatisk; AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*; Protokolversion 1.0_05.09.2016 6 Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN*; Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN BEMÆRK: * ≤ 3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede Nyre; Kreatininclearance ≥ 45 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Serumalbumin >3,0 g/dL
  • Tidligere brachyterapibehandling for livmodercarcinosarkom er tilladt
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere kemoterapilinjer
  • Enkelt tumorlæsion inde i en tidligere bestrålet fil
  • Gravid (potentielt fertile patienter må ikke være gravide under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen og skal have en negativ serumgraviditetstest)
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Symptomatisk perifer neuropati > grad 2 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria.
  • Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret højrisikohypertension eller arytmi.
  • Ustabil eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  • Psykologiske eller sociologiske tilstande, vanedannende lidelser eller familieproblemer, som ville udelukke overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin
Trabectedin vil blive infunderet med en dosis på 1,3 mg/m2 som en 3-timers iv infusion hver 3. uge via et centralt venekateter.
Medicin: Trabectedin
Kemoterapi lægemiddel
Andre navne:
  • Yondelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af ​​trabectedin i form af den objektive responsrate (ORR) hos patienter med fremskreden uterin- og ovariecarcinosarkom.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
diagnosen progression vil blive vurderet ud fra radiologiske kriterier; CA 125 stigninger alene (GCIG kriterier for progression) vil ikke blive betragtet som progression af sygdom uden en radiologisk bekræftelse af progression
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af uønskede hændelser ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v 4.03.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinosarkom, ovarie

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner