Studie zu Trabectedin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Uterus- und Ovarialkarzinomsarkom (CS) (MITO 26)
24. August 2021 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Phase-II-Studie zu Trabectedin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Uterus- und Ovarialkarzinomsarkom (CS)
Multizentrische Phase-II-Studie zu Trabectedin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Uterus- und Ovarialkarzinomsarkom.
Die Patienten erhalten Trabectedin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Die Bewertung des Ansprechens auf die Krankheit wird alle 9 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Toxizität von Trabectedin in einer Population mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Ovarial- und Uterus-Karzinosarkom zu bewerten.
Trabectedin wird in einer Dosis von 1,3 mg/m2 als 3-stündige iv-Infusion alle 3 Wochen über einen zentralen Venenkatheter infundiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes Stadium I-IV oder rezidivierendes Uterus- oder Ovarialkarzinomsarkom, das einer Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien
- PS 0-2 (ECOG)
- Alter > 18
- Messbare Krankheit
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Angemessene Organfunktionen:
- Hämatopoetisch; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 9 g/dl Leber; AST und ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)*; Protokoll Version 1.0_05.09.2016 6 Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN*; Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN HINWEIS: * ≤ 3-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen Renal; Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min oder Serumkreatinin ≤1,5 x ULN Serumalbumin >3,0 g/dl
- Eine frühere Brachytherapie-Behandlung des Uteruskarzinomsarkoms ist erlaubt
- Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 frühere Chemotherapielinien
- Einzelne Tumorläsion in einem zuvor bestrahlten Feld
- Schwanger (potenziell fruchtbare Patientinnen dürfen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme nicht schwanger sein und müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
- Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Symptomatische periphere Neuropathie > Grad 2 gemäß den NCI Common Toxicity Criteria.
- Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, auch wenn sie medizinisch kontrolliert wird. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt, unkontrollierte Hochrisiko-Hypertonie oder Arrhythmie.
- Instabiler oder schwerer interkurrenter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Psychische oder soziologische Bedingungen, Suchterkrankungen oder familiäre Probleme, die eine Einhaltung des Protokolls ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trabectedin
Trabectedin wird in einer Dosis von 1,3 mg/m2 als 3-stündige iv-Infusion alle 3 Wochen über einen zentralen Venenkatheter infundiert.
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Chemotherapie-Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Aktivität von Trabectedin im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Uterus- und Ovarialkarzinomsarkom.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Progressionsdiagnose wird anhand radiologischer Kriterien beurteilt; CA 125-Erhöhungen allein (GCIG-Progressionskriterien) werden ohne radiologische Bestätigung der Progression nicht als Krankheitsprogression gewertet
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v 4.03 des National Cancer Institute.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takebayashi Y, Pourquier P, Zimonjic DB, Nakayama K, Emmert S, Ueda T, Urasaki Y, Kanzaki A, Akiyama SI, Popescu N, Kraemer KH, Pommier Y. Antiproliferative activity of ecteinascidin 743 is dependent upon transcription-coupled nucleotide-excision repair. Nat Med. 2001 Aug;7(8):961-6. doi: 10.1038/91008. Erratum In: Nat Med 2001 Nov;7(11):1255.
- Damia G, Silvestri S, Carrassa L, Filiberti L, Faircloth GT, Liberi G, Foiani M, D'Incalci M. Unique pattern of ET-743 activity in different cellular systems with defined deficiencies in DNA-repair pathways. Int J Cancer. 2001 May 15;92(4):583-8. doi: 10.1002/ijc.1221.
- Germano G, Frapolli R, Belgiovine C, Anselmo A, Pesce S, Liguori M, Erba E, Uboldi S, Zucchetti M, Pasqualini F, Nebuloni M, van Rooijen N, Mortarini R, Beltrame L, Marchini S, Fuso Nerini I, Sanfilippo R, Casali PG, Pilotti S, Galmarini CM, Anichini A, Mantovani A, D'Incalci M, Allavena P. Role of macrophage targeting in the antitumor activity of trabectedin. Cancer Cell. 2013 Feb 11;23(2):249-62. doi: 10.1016/j.ccr.2013.01.008.
- del Campo JM, Sessa C, Krasner CN, Vermorken JB, Colombo N, Kaye S, Gore M, Zintl P, Gomez J, Parekh T, Park YC, McMeekin S. Trabectedin as single agent in relapsed advanced ovarian cancer: results from a retrospective pooled analysis of three phase II trials. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):435. doi: 10.1007/s12032-012-0435-1. Epub 2013 Feb 9.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Schoffski P, Casali PP, Taron M, et al. Impact of the DNA repair functionality on the outcome of sarcoma patients treated with trabectedin (ET-743). J Clin Oncol, 2006; 24 (18 Suppl):525s (Abstract#9522)
- Berton-Rigaud D, Devouassoux-Shisheboran M, Ledermann JA, Leitao MM, Powell MA, Poveda A, Beale P, Glasspool RM, Creutzberg CL, Harter P, Kim JW, Reed NS, Ray-Coquard I. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) consensus review for uterine and ovarian carcinosarcoma. Int J Gynecol Cancer. 2014 Nov;24(9 Suppl 3):S55-60. doi: 10.1097/IGC.0000000000000228.
- Makker V, Abu-Rustum NR, Alektiar KM, Aghajanian CA, Zhou Q, Iasonos A, Hensley ML. A retrospective assessment of outcomes of chemotherapy-based versus radiation-only adjuvant treatment for completely resected stage I-IV uterine carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2008 Nov;111(2):249-54. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.06.035. Epub 2008 Aug 27.
- Cicin I, Saip P, Eralp Y, Selam M, Topuz S, Ozluk Y, Aydin Y, Topuz E. Ovarian carcinosarcomas: clinicopathological prognostic factors and evaluation of chemotherapy regimens containing platinum. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):136-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.09.003. Epub 2007 Oct 23.
- Jonson AL, Bliss RL, Truskinovsky A, Judson P, Argenta P, Carson L, Dusenbery K, Downs LS Jr. Clinical features and outcomes of uterine and ovarian carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Mar;100(3):561-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.017. Epub 2005 Nov 4.
- Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, Scarfone G, Poveda A, Pecorelli S, Tateo S, Franchi M, Jobsen JJ, Coens C, Teodorovic I, Vergote I, Vermorken JB; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group. Phase III randomised study to evaluate the role of adjuvant pelvic radiotherapy in the treatment of uterine sarcomas stages I and II: an European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group Study (protocol 55874). Eur J Cancer. 2008 Apr;44(6):808-18. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.019. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1612.
- Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.
- Sutton G, Brunetto VL, Kilgore L, Soper JT, McGehee R, Olt G, Lentz SS, Sorosky J, Hsiu JG. A phase III trial of ifosfamide with or without cisplatin in carcinosarcoma of the uterus: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2000 Nov;79(2):147-53. doi: 10.1006/gyno.2000.6001.
- Sutton G, Kauderer J, Carson LF, Lentz SS, Whitney CW, Gallion H; Gynecologic Oncology Group. Adjuvant ifosfamide and cisplatin in patients with completely resected stage I or II carcinosarcomas (mixed mesodermal tumors) of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):630-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.022.
- Toyoshima M, Akahira J, Matsunaga G, Niikura H, Ito K, Yaegashi N, Tase T. Clinical experience with combination paclitaxel and carboplatin therapy for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):774-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.048.
- Leiser AL, Chi DS, Ishill NM, Tew WP. Carcinosarcoma of the ovary treated with platinum and taxane: the memorial Sloan-Kettering Cancer Center experience. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):657-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.037. Epub 2007 Mar 28.
- Homesley HD, Filiaci V, Markman M, Bitterman P, Eaton L, Kilgore LC, Monk BJ, Ueland FR; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of ifosfamide with or without paclitaxel in advanced uterine carcinosarcoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):526-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4907.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Sarkom
- Karzinosarkom
- Gemischter Tumor, Mullerian
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Trabectedin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Trabectedin
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Suriya YessentayevaJohnson & JohnsonUnbekannt
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Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasAktiv, nicht rekrutierend
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