Próba trabektedyny w leczeniu zaawansowanego raka macicy i jajnika (CS) (MITO 26)
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Faza II badania nad trabektedyną w leczeniu zaawansowanego raka macicy i jajnika (CS)
Wieloośrodkowe badanie II fazy nad trabektedyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem macicy i jajnika.
Pacjenci będą otrzymywać trabektedynę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Ocena odpowiedzi na chorobę będzie oceniana co 9 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i toksyczności trabektedyny w populacji chorych na zaawansowanego lub nawracającego raka jajnika i raka macicy.
Trabektedyna będzie podawana we wlewie w dawce 1,3 mg/m2 jako 3-godzinny wlew dożylny co 3 tygodnie przez cewnik do żyły centralnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany stopień I-IV lub nawracający rak mięsaka macicy lub jajnika niekwalifikujący się do operacji lub radioterapii
- Nie więcej niż 2 poprzednie linie chemioterapii
- PS 0-2 (ECOG)
- Wiek > 18 lat
- Mierzalna choroba
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Odpowiednie funkcje narządów:
- hematopoetyczny; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3; Hemoglobina ≥ 9 g/dl Wątroba; AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)*; Wersja protokołu 1.0_05.09.2016 6 Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN*; Bilirubina ≤ 1,5-krotna GGN UWAGA: * ≤ 3-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby Nerki; Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x GGN Albumina w surowicy >3,0 g/dl
- Dozwolone jest leczenie brachyterapią raka macicy
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 poprzednie linie chemioterapii
- Pojedyncza zmiana guza wewnątrz wcześniej napromieniowanego pola
- Ciąża (pacjentki potencjalnie płodne nie mogą być w ciąży w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy)
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
- Objawowa neuropatia obwodowa > stopnia 2 według wspólnych kryteriów toksyczności NCI.
- Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie wysokiego ryzyka lub arytmia.
- Niestabilny lub ciężki współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać osiągnięcie celów badania
- Uwarunkowania psychologiczne lub socjologiczne, zaburzenia uzależnień lub problemy rodzinne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna będzie podawana we wlewie w dawce 1,3 mg/m2 jako 3-godzinny wlew dożylny co 3 tygodnie przez cewnik do żyły centralnej.
|
Lek chemioterapeutyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena działania trabektedyny pod kątem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentek z zaawansowanym rakiem macicy i jajnika.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: trzy lata
|
rozpoznanie progresji będzie oceniane na podstawie kryteriów radiologicznych; Sam wzrost CA 125 (kryteria progresji GCIG) nie będzie traktowany jako progresja choroby bez radiologicznego potwierdzenia progresji
|
trzy lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: trzy lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v 4.03.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Takebayashi Y, Pourquier P, Zimonjic DB, Nakayama K, Emmert S, Ueda T, Urasaki Y, Kanzaki A, Akiyama SI, Popescu N, Kraemer KH, Pommier Y. Antiproliferative activity of ecteinascidin 743 is dependent upon transcription-coupled nucleotide-excision repair. Nat Med. 2001 Aug;7(8):961-6. doi: 10.1038/91008. Erratum In: Nat Med 2001 Nov;7(11):1255.
- Damia G, Silvestri S, Carrassa L, Filiberti L, Faircloth GT, Liberi G, Foiani M, D'Incalci M. Unique pattern of ET-743 activity in different cellular systems with defined deficiencies in DNA-repair pathways. Int J Cancer. 2001 May 15;92(4):583-8. doi: 10.1002/ijc.1221.
- Germano G, Frapolli R, Belgiovine C, Anselmo A, Pesce S, Liguori M, Erba E, Uboldi S, Zucchetti M, Pasqualini F, Nebuloni M, van Rooijen N, Mortarini R, Beltrame L, Marchini S, Fuso Nerini I, Sanfilippo R, Casali PG, Pilotti S, Galmarini CM, Anichini A, Mantovani A, D'Incalci M, Allavena P. Role of macrophage targeting in the antitumor activity of trabectedin. Cancer Cell. 2013 Feb 11;23(2):249-62. doi: 10.1016/j.ccr.2013.01.008.
- del Campo JM, Sessa C, Krasner CN, Vermorken JB, Colombo N, Kaye S, Gore M, Zintl P, Gomez J, Parekh T, Park YC, McMeekin S. Trabectedin as single agent in relapsed advanced ovarian cancer: results from a retrospective pooled analysis of three phase II trials. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):435. doi: 10.1007/s12032-012-0435-1. Epub 2013 Feb 9.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Schoffski P, Casali PP, Taron M, et al. Impact of the DNA repair functionality on the outcome of sarcoma patients treated with trabectedin (ET-743). J Clin Oncol, 2006; 24 (18 Suppl):525s (Abstract#9522)
- Berton-Rigaud D, Devouassoux-Shisheboran M, Ledermann JA, Leitao MM, Powell MA, Poveda A, Beale P, Glasspool RM, Creutzberg CL, Harter P, Kim JW, Reed NS, Ray-Coquard I. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) consensus review for uterine and ovarian carcinosarcoma. Int J Gynecol Cancer. 2014 Nov;24(9 Suppl 3):S55-60. doi: 10.1097/IGC.0000000000000228.
- Makker V, Abu-Rustum NR, Alektiar KM, Aghajanian CA, Zhou Q, Iasonos A, Hensley ML. A retrospective assessment of outcomes of chemotherapy-based versus radiation-only adjuvant treatment for completely resected stage I-IV uterine carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2008 Nov;111(2):249-54. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.06.035. Epub 2008 Aug 27.
- Cicin I, Saip P, Eralp Y, Selam M, Topuz S, Ozluk Y, Aydin Y, Topuz E. Ovarian carcinosarcomas: clinicopathological prognostic factors and evaluation of chemotherapy regimens containing platinum. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):136-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.09.003. Epub 2007 Oct 23.
- Jonson AL, Bliss RL, Truskinovsky A, Judson P, Argenta P, Carson L, Dusenbery K, Downs LS Jr. Clinical features and outcomes of uterine and ovarian carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Mar;100(3):561-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.017. Epub 2005 Nov 4.
- Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, Scarfone G, Poveda A, Pecorelli S, Tateo S, Franchi M, Jobsen JJ, Coens C, Teodorovic I, Vergote I, Vermorken JB; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group. Phase III randomised study to evaluate the role of adjuvant pelvic radiotherapy in the treatment of uterine sarcomas stages I and II: an European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group Study (protocol 55874). Eur J Cancer. 2008 Apr;44(6):808-18. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.019. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1612.
- Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.
- Sutton G, Brunetto VL, Kilgore L, Soper JT, McGehee R, Olt G, Lentz SS, Sorosky J, Hsiu JG. A phase III trial of ifosfamide with or without cisplatin in carcinosarcoma of the uterus: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2000 Nov;79(2):147-53. doi: 10.1006/gyno.2000.6001.
- Sutton G, Kauderer J, Carson LF, Lentz SS, Whitney CW, Gallion H; Gynecologic Oncology Group. Adjuvant ifosfamide and cisplatin in patients with completely resected stage I or II carcinosarcomas (mixed mesodermal tumors) of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):630-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.022.
- Toyoshima M, Akahira J, Matsunaga G, Niikura H, Ito K, Yaegashi N, Tase T. Clinical experience with combination paclitaxel and carboplatin therapy for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):774-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.048.
- Leiser AL, Chi DS, Ishill NM, Tew WP. Carcinosarcoma of the ovary treated with platinum and taxane: the memorial Sloan-Kettering Cancer Center experience. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):657-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.037. Epub 2007 Mar 28.
- Homesley HD, Filiaci V, Markman M, Bitterman P, Eaton L, Kilgore LC, Monk BJ, Ueland FR; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of ifosfamide with or without paclitaxel in advanced uterine carcinosarcoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):526-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4907.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory złożone i mieszane
- Mięsak
- Mięsak rakowy
- Guz mieszany, Mullerian
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .