Sperimentazione sulla trabectedina nel trattamento del carcinosarcoma uterino e ovarico avanzato (CS) (MITO 26)
24 agosto 2021 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sperimentazione di fase II sulla trabectedina nel trattamento del carcinosarcoma uterino e ovarico avanzato (CS)
Studio multicentrico di fase II sulla trabectedina in pazienti con carcinosarcoma uterino e ovarico avanzato.
I pazienti riceveranno trabectedina fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La valutazione della risposta alla malattia sarà valutata ogni 9 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo volto a valutare l'efficacia e la tossicità della trabectedina in una popolazione di carcinosarcoma ovarico e uterino avanzato o ricorrente.
La trabectedina verrà infusa alla dose di 1,3 mg/m2 mediante infusione ev di 3 ore ogni 3 settimane tramite un catetere venoso centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio I-IV documentato istologicamente o carcinosarcoma uterino o ovarico ricorrente non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia
- Non più di 2 precedenti linee di chemioterapia
- PS 0-2 (ECOG)
- Età> 18
- Malattia misurabile
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Adeguate funzioni degli organi:
- Emopoietico; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3; Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3; Emoglobina ≥ 9 g/dL Epatico; AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)*; Protocollo versione 1.0_05.09.2016 6 Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN*; Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN NOTA: * ≤ 3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche Renali; Clearance della creatinina ≥ 45 mL/min o creatinina sierica ≤1,5 x ULN Albumina sierica >3,0 g/dL
- È consentito il precedente trattamento di brachiterapia per il carcinosarcoma uterino
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Più di 2 precedenti linee di chemioterapia
- Singola lesione tumorale all'interno di un precedente campo irradiato
- Gravidanza (i pazienti potenzialmente fertili non devono essere in gravidanza durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio e devono avere un test di gravidanza su siero negativo)
- Infezione attiva che richiede antibiotici
- Neuropatia periferica sintomatica > grado 2 secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI.
- Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris anche se controllata dal punto di vista medico. Precedente storia di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione ad alto rischio incontrollata o aritmia.
- - Condizione medica intercorrente instabile o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
- Condizioni psicologiche o sociologiche, disturbi da dipendenza o problemi familiari, che precluderebbero il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trabectedina
La trabectedina verrà infusa alla dose di 1,3 mg/m2 mediante infusione ev di 3 ore ogni 3 settimane tramite un catetere venoso centrale.
|
Farmaco chemioterapico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: tre anni
|
L'endpoint primario di questo studio è valutare l'attività della trabectedina in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con carcinosarcoma uterino e ovarico avanzato.
|
tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tre anni
|
la diagnosi di progressione sarà valutata con criteri radiologici; I soli aumenti di CA 125 (criteri di progressione GCIG) non saranno considerati come progressione della malattia senza una conferma radiologica della progressione
|
tre anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: tre anni
|
Incidenza di eventi avversi, secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v 4.03.
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Takebayashi Y, Pourquier P, Zimonjic DB, Nakayama K, Emmert S, Ueda T, Urasaki Y, Kanzaki A, Akiyama SI, Popescu N, Kraemer KH, Pommier Y. Antiproliferative activity of ecteinascidin 743 is dependent upon transcription-coupled nucleotide-excision repair. Nat Med. 2001 Aug;7(8):961-6. doi: 10.1038/91008. Erratum In: Nat Med 2001 Nov;7(11):1255.
- Damia G, Silvestri S, Carrassa L, Filiberti L, Faircloth GT, Liberi G, Foiani M, D'Incalci M. Unique pattern of ET-743 activity in different cellular systems with defined deficiencies in DNA-repair pathways. Int J Cancer. 2001 May 15;92(4):583-8. doi: 10.1002/ijc.1221.
- Germano G, Frapolli R, Belgiovine C, Anselmo A, Pesce S, Liguori M, Erba E, Uboldi S, Zucchetti M, Pasqualini F, Nebuloni M, van Rooijen N, Mortarini R, Beltrame L, Marchini S, Fuso Nerini I, Sanfilippo R, Casali PG, Pilotti S, Galmarini CM, Anichini A, Mantovani A, D'Incalci M, Allavena P. Role of macrophage targeting in the antitumor activity of trabectedin. Cancer Cell. 2013 Feb 11;23(2):249-62. doi: 10.1016/j.ccr.2013.01.008.
- del Campo JM, Sessa C, Krasner CN, Vermorken JB, Colombo N, Kaye S, Gore M, Zintl P, Gomez J, Parekh T, Park YC, McMeekin S. Trabectedin as single agent in relapsed advanced ovarian cancer: results from a retrospective pooled analysis of three phase II trials. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):435. doi: 10.1007/s12032-012-0435-1. Epub 2013 Feb 9.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Schoffski P, Casali PP, Taron M, et al. Impact of the DNA repair functionality on the outcome of sarcoma patients treated with trabectedin (ET-743). J Clin Oncol, 2006; 24 (18 Suppl):525s (Abstract#9522)
- Berton-Rigaud D, Devouassoux-Shisheboran M, Ledermann JA, Leitao MM, Powell MA, Poveda A, Beale P, Glasspool RM, Creutzberg CL, Harter P, Kim JW, Reed NS, Ray-Coquard I. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) consensus review for uterine and ovarian carcinosarcoma. Int J Gynecol Cancer. 2014 Nov;24(9 Suppl 3):S55-60. doi: 10.1097/IGC.0000000000000228.
- Makker V, Abu-Rustum NR, Alektiar KM, Aghajanian CA, Zhou Q, Iasonos A, Hensley ML. A retrospective assessment of outcomes of chemotherapy-based versus radiation-only adjuvant treatment for completely resected stage I-IV uterine carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2008 Nov;111(2):249-54. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.06.035. Epub 2008 Aug 27.
- Cicin I, Saip P, Eralp Y, Selam M, Topuz S, Ozluk Y, Aydin Y, Topuz E. Ovarian carcinosarcomas: clinicopathological prognostic factors and evaluation of chemotherapy regimens containing platinum. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):136-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.09.003. Epub 2007 Oct 23.
- Jonson AL, Bliss RL, Truskinovsky A, Judson P, Argenta P, Carson L, Dusenbery K, Downs LS Jr. Clinical features and outcomes of uterine and ovarian carcinosarcoma. Gynecol Oncol. 2006 Mar;100(3):561-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.017. Epub 2005 Nov 4.
- Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, Scarfone G, Poveda A, Pecorelli S, Tateo S, Franchi M, Jobsen JJ, Coens C, Teodorovic I, Vergote I, Vermorken JB; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group. Phase III randomised study to evaluate the role of adjuvant pelvic radiotherapy in the treatment of uterine sarcomas stages I and II: an European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group Study (protocol 55874). Eur J Cancer. 2008 Apr;44(6):808-18. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.019. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1612.
- Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.
- Sutton G, Brunetto VL, Kilgore L, Soper JT, McGehee R, Olt G, Lentz SS, Sorosky J, Hsiu JG. A phase III trial of ifosfamide with or without cisplatin in carcinosarcoma of the uterus: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2000 Nov;79(2):147-53. doi: 10.1006/gyno.2000.6001.
- Sutton G, Kauderer J, Carson LF, Lentz SS, Whitney CW, Gallion H; Gynecologic Oncology Group. Adjuvant ifosfamide and cisplatin in patients with completely resected stage I or II carcinosarcomas (mixed mesodermal tumors) of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):630-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.022.
- Toyoshima M, Akahira J, Matsunaga G, Niikura H, Ito K, Yaegashi N, Tase T. Clinical experience with combination paclitaxel and carboplatin therapy for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):774-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.048.
- Leiser AL, Chi DS, Ishill NM, Tew WP. Carcinosarcoma of the ovary treated with platinum and taxane: the memorial Sloan-Kettering Cancer Center experience. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):657-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.037. Epub 2007 Mar 28.
- Homesley HD, Filiaci V, Markman M, Bitterman P, Eaton L, Kilgore LC, Monk BJ, Ueland FR; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of ifosfamide with or without paclitaxel in advanced uterine carcinosarcoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):526-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4907.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trabectedina
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRitiratoLeiomiosarcoma | Liposarcoma | Sarcoma sinovialeItalia