Ensayo sobre trabectedina en el tratamiento del carcinosarcoma (CS) uterino y ovárico avanzado (MITO 26)

Criterios de inclusión:

• Carcinosarcoma uterino u ovárico recurrente documentado histológicamente en estadio I-IV no susceptible de cirugía o radioterapia
• No más de 2 líneas de quimioterapia previas
• PS 0-2 (ECOG)
• Edad > 18
• enfermedad medible
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.

• Funciones adecuadas de los órganos:

  • hematopoyético; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3; Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3; Hemoglobina ≥ 9 g/dL Hepático; AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)*; Protocolo Versión 1.0_05.09.2016 6 Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN*; Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN NOTA: * ≤ 3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas Renal; Aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min o creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN Albúmina sérica >3,0 g/dl
• Se permite el tratamiento previo de braquiterapia para el carcinosarcoma uterino
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Más de 2 líneas de quimioterapia previas
• Lesión tumoral única dentro de un campo irradiado previo
• Embarazadas (las pacientes potencialmente fértiles no deben estar embarazadas durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa)
• Infección activa que requiere antibióticos.
• Neuropatía periférica sintomática > grado 2 según los Criterios comunes de toxicidad del NCI.
• Insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho aunque esté médicamente controlada. Antecedentes de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio, hipertensión de alto riesgo no controlada o arritmia.
• Condición médica intercurrente inestable o grave que, en opinión del investigador, podría interferir con el logro de los objetivos del estudio
• Condiciones psicológicas o sociológicas, trastornos adictivos o problemas familiares, que imposibiliten el cumplimiento del protocolo