Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met trabectedine bij de behandeling van gevorderd baarmoeder- en ovariumcarcinosarcoom (CS) (MITO 26)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fase II-onderzoek naar trabectedine bij de behandeling van gevorderd baarmoeder- en ovariumcarcinosarcoom (CS)

Multicenter fase II-onderzoek naar trabectedine bij patiënten met gevorderd baarmoeder- en ovariumcarcinosarcoom. Patiënten zullen trabectedine krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Evaluatie van de ziekterespons zal elke 9 weken worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, eenarmige studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van trabectedine in een populatie van gevorderd of recidiverend ovarium- en baarmoedercarcinosarcoom.

Trabectedine wordt geïnfundeerd in een dosis van 1,3 mg/m2 als een intraveneus infuus van 3 uur om de 3 weken via een centraal veneuze katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd stadium I-IV of recidiverend baarmoeder- of ovariumcarcinosarcoom dat niet vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapielijnen
  • PS 0-2 (ECOG)
  • Leeftijd> 18
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

  • Adequate orgaanfuncties:

    • Hematopoietisch; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; Hemoglobine ≥ 9 g/dl Lever; ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)*; Protocol versie 1.0_05.09.2016 6 Alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal ULN*; Bilirubine ≤ 1,5 maal ULN OPMERKING: * ≤ 3 maal ULN indien levermetastasen aanwezig zijn Nier; Creatinineklaring ≥ 45 ml/min of serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN serumalbumine >3,0 g/dl
  • Eerdere brachytherapiebehandeling voor baarmoedercarcinosarcoom is toegestaan
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere chemotherapielijnen
  • Enkele tumorlaesie in een eerder bestraald bestand
  • Zwanger (potentieel vruchtbare patiënten mogen niet zwanger zijn tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan het onderzoek en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben)
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Symptomatische perifere neuropathie > graad 2 volgens de NCI Common Toxicity Criteria.
  • Congestief hartfalen of angina pectoris, zelfs als het medisch onder controle is. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmie met hoog risico.
  • Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren
  • Psychische of sociologische aandoeningen, verslavingsstoornissen of gezinsproblemen waardoor het protocol niet kan worden nageleefd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabectedine
Trabectedine wordt geïnfundeerd in een dosis van 1,3 mg/m2 als een intraveneus infuus van 3 uur om de 3 weken via een centraal veneuze katheter.
Geneesmiddel: Trabectedine
Medicijn voor chemotherapie
Andere namen:
  • Yondelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: drie jaar
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de activiteit van trabectedine in termen van het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met gevorderd baarmoeder- en ovariumcarcinosarcoom.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: drie jaar
de diagnose van progressie zal worden beoordeeld aan de hand van radiologische criteria; CA 125-verhogingen alleen (GCIG-criteria voor progressie) worden niet beschouwd als ziekteprogressie zonder een radiologische bevestiging van progressie
drie jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: drie jaar
Incidentie van bijwerkingen, volgens de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v 4.03 van het National Cancer Institute.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trabectedine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren