진행된 자궁 및 난소 암 육종(CS)의 치료에서 Trabectedin에 대한 시험 (MITO 26)
2021년 8월 24일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
진행된 자궁 및 난소 암육종(CS)의 치료에서 트라벡테딘에 대한 II상 시험
진행된 자궁 및 난소 암 육종 환자의 트라벡테딘에 대한 다기관 2상 연구.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 트라벡테딘을 투여받습니다.
질병 반응 평가는 9주마다 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 또는 재발성 난소암 및 자궁암 육종 집단에서 트라벡테딘의 효능 및 독성을 평가하는 것을 목표로 하는 2상, 다기관, 단일군 연구입니다.
트라벡테딘은 중심 정맥 카테터를 통해 3주마다 3시간 iv 주입으로 1.3mg/m2의 용량으로 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 I-IV기 또는 수술이나 방사선 요법이 불가능한 재발성 자궁 또는 난소 암종
- 2개 이하의 이전 화학요법 라인
- PS 0-2(에코그)
- 나이> 18
- 측정 가능한 질병
- 기대 수명 최소 3개월
적절한 장기 기능:
- 조혈; 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 간; AST 및 ALT ≤ 1.5배 정상 상한치(ULN)*; 프로토콜 버전 1.0_05.09.2016 6 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN*; 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN 참고: * ≤ 3배 간 전이가 있는 경우 ULN 신장; 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 혈청 알부민 >3.0g/dL
- 이전 자궁 암육종에 대한 근접 치료 치료가 허용됨
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 2개 이상의 이전 화학요법 라인
- 이전에 조사된 필드 내부의 단일 종양 병변
- 임신(임신 가능성이 있는 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 3개월 동안 임신 중이 아니어야 하며 혈청 임신 검사 음성이어야 함)
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 증후성 말초 신경병증 > NCI 공통 독성 기준에 따른 2등급.
- 울혈성 심부전 또는 협심증은 의학적으로 조절되더라도 발생합니다. 연구 시작일로부터 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고위험 고혈압 또는 부정맥.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태
- 프로토콜 준수를 방해하는 심리적 또는 사회적 조건, 중독성 장애 또는 가족 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘
트라벡테딘은 중심 정맥 카테터를 통해 3주마다 3시간 iv 주입으로 1.3mg/m2의 용량으로 주입됩니다.
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화학 요법 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 삼 년
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이 연구의 1차 종점은 진행성 자궁 및 난소 암육종 환자의 객관적 반응률(ORR) 측면에서 트라벡테딘의 활성을 평가하는 것입니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 삼 년
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삼 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 삼 년
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진행의 진단은 방사선학적 기준에 의해 평가될 것이다; CA 125 증가 단독(GCIG 진행 기준)은 방사선학적 진행 확인 없이 질병의 진행으로 간주되지 않습니다.
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삼 년
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전체 생존(OS)
기간: 삼 년
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삼 년
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부작용
기간: 삼 년
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NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) v 4.03에 따른 부작용 발생률.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Damia G, Silvestri S, Carrassa L, Filiberti L, Faircloth GT, Liberi G, Foiani M, D'Incalci M. Unique pattern of ET-743 activity in different cellular systems with defined deficiencies in DNA-repair pathways. Int J Cancer. 2001 May 15;92(4):583-8. doi: 10.1002/ijc.1221.
- Germano G, Frapolli R, Belgiovine C, Anselmo A, Pesce S, Liguori M, Erba E, Uboldi S, Zucchetti M, Pasqualini F, Nebuloni M, van Rooijen N, Mortarini R, Beltrame L, Marchini S, Fuso Nerini I, Sanfilippo R, Casali PG, Pilotti S, Galmarini CM, Anichini A, Mantovani A, D'Incalci M, Allavena P. Role of macrophage targeting in the antitumor activity of trabectedin. Cancer Cell. 2013 Feb 11;23(2):249-62. doi: 10.1016/j.ccr.2013.01.008.
- del Campo JM, Sessa C, Krasner CN, Vermorken JB, Colombo N, Kaye S, Gore M, Zintl P, Gomez J, Parekh T, Park YC, McMeekin S. Trabectedin as single agent in relapsed advanced ovarian cancer: results from a retrospective pooled analysis of three phase II trials. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):435. doi: 10.1007/s12032-012-0435-1. Epub 2013 Feb 9.
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- Homesley HD, Filiaci V, Markman M, Bitterman P, Eaton L, Kilgore LC, Monk BJ, Ueland FR; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of ifosfamide with or without paclitaxel in advanced uterine carcinosarcoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):526-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4907.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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