慢性HCV感染およびChild-Pugh-TurcotteクラスC肝硬変の参加者における12週間のソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用およびリバビリンの有効性と安全性を評価する
2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences
慢性HCV感染およびChild-Pugh-TurcotteクラスC肝硬変の被験者における12週間のソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用およびリバビリンの有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、非盲検試験
この研究の主な目的は、C 型慢性肝炎ウイルスの参加者を対象に、リバビリン (RBV) とソホスブビル ベルパタスビル (SOF/VEL) 固定用量併用 (FDC) による 12 週間の治療の有効性、安全性、忍容性を評価することです ( HCV) 感染および Child-Pugh-Turcotte (CPT) クラス C 肝硬変。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington/ Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体格指数（BMI）が18kg/m^2以上
- -以前の病歴または肝生検のいずれかによって記録された慢性HCV感染（6か月以上）
- スクリーニング時に定量可能なHCV RNA
個人は、移植されていないか、または肝臓移植後にHCVを再発している可能性があります。
- -肝移植に記載されている場合、移植の予定日は治療の1日目から12週間以上でなければなりません
- 肝移植後の場合、Day1 は移植日から 6 か月以上経過している必要があります
- -スクリーニングで決定された10〜12のCPTスコア
- -肝細胞癌（HCC）を除外するための1日目から6か月以内の肝臓画像
- 治療経験がある場合、最新のHCV治療はスクリーニングの少なくとも8週間前に完了している必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、無作為化前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性と女性は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 女性は、SOF/VEL の最終投与から少なくとも 30 日後まで、または RBV の最終投与から 6 か月後まで、治療中の卵子提供および体外受精を控えることに同意する必要があります。
- 授乳中の女性は、治験薬を投与する前に授乳を中止することに同意する必要があります
- -男性は、スクリーニング日からRBVの最終投与から少なくとも7か月後まで、またはSOF / VELの最終投与から30日後まで、精子提供を控えることに同意する必要があります。
- -成人は、治験薬投与の投薬指示に従うことができ、評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません
主な除外基準:
以下のいずれかの現在または過去の病歴：
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患または個人は、潜在的に臨床的に重要な疾患について現在評価中です
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態
- 採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難
- -重大な肺疾患、重大な心臓病またはポルフィリン症
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。 ただし、外科的切除によって治癒した特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 悪性腫瘍の可能性について評価中の成人は対象外です
- 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）
- -肝臓または腎臓以外の臓器移植の歴史
- 非HCV病因の慢性肝疾患
- 1 日目から 6 か月以内の画像検査で HCC を除外できない
- -アルファフェトプロテイン（AFP）> 50 過去6か月以内またはスクリーニング中の肝腫瘤の画像が陰性でない限り
- -スクリーニング時の活動性自然細菌性腹膜炎
- スクリーニング時に抗生物質の全身投与を必要とする感染症
- -スクリーニング時の線維化胆汁うっ滞性肝炎の証拠
- スクリーニング中の生命を脅かす重大な有害事象（SAE）
- -スクリーニングから6か月以内の活動性静脈瘤出血
- 門脈全身シャント（TIPSなど）の事前配置
- 臨床的に重大な異常を伴う心電図
- 臨床的に重大な異常を伴う検査パラメータ
- スクリーニングで陽性の B 型肝炎表面抗原
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
- -スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用。 陽性の薬物スクリーニングは、処方薬によって説明できない限り、個人を除外します。診断と処方箋は治験責任医師の承認が必要です
- -HCV非構造タンパク質5A（NS5A）阻害剤への以前の曝露
- -1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等の用量のコルチコステロイド）の任意の用量でのコルチコステロイドの現在の使用
- 禁止されている併用薬の使用
- -顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、エポエチンアルファ、またはスクリーニングから2週間以内の他の造血刺激剤の使用
- 妊娠中の女性パートナーを持つ男性
- 臨床的に重大なヘモグロビン症の病歴（例，鎌状赤血球症，サラセミア）
- RBV療法の禁忌
- -VEL、RBV、SOF、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
- -治験薬または生物学的製剤を使用した臨床研究への参加 1日目前の3か月以内
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SOF/VEL+ RBV
SOF/VEL FDC と RBV を 12 週間
|
400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
錠剤は 600 mg で経口投与され、忍容性が良好な場合は、1 日 2 回に分けて最大 1000 ～ 1200 mg (体重に基づく) の 1 日総用量まで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
|
ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
|
治療後12週目
|
|
有害事象により治験薬（SOF/VELまたはRBV）を永久に中止した参加者の割合
時間枠：12週目までの初回投与日
|
12週目までの初回投与日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中止後4週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
|
SVR4 は、HCV RNA < LLOQ として定義され、研究治療を中止してから 4 週間後です。
|
治療後 4 週目
|
|
末期肝疾患（MELD）スコアのモデルが減少、変化なし、または増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで
|
MELD スコアは、慢性肝疾患の重症度スコアリング システムです。
スコアは 6 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
「変化なし」は、-1、0、または 1 の差 (治療後の訪問からベースライン スコアを差し引いたもの) に割り当てられました。 -2以下の差には「減少」が割り当てられました。 「増加」は、2 以上の値に割り当てられました。
|
ベースラインから治療後 24 週目まで
|
|
治療中止後 24 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：治療後24週目
|
SVR24 は、試験治療中止後 24 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
|
治療後24週目
|
|
研究治療中のHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
|
2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
|
Child-Pugug-Turcotte (CPT) クラスに変化がなく、改善、悪化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで
|
CPT は慢性肝疾患の分類システムです。
クラスには、疾患の重症度が高い順に、CPT クラス A、CPT クラス B、および CPT クラス C が含まれます。
CPTクラスが改善された参加者は、ベースラインでクラスC、治療後24週でクラスBまたはA、またはベースラインでクラスB、治療後24週でクラスAと定義されました。
CPTクラスが悪化した参加者は、ベースラインでクラスA、治療後24週でクラスBまたはC、またはベースラインでクラスB、治療後24週でクラスCと定義されました。
CPTクラスに変化のない参加者は、ベースラインと治療後24週目でCPTクラスが同じであると定義されました。
|
ベースラインから治療後 24 週目まで
|
|
12週目までの絶対HCV RNAレベル
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
|
HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
|
ウイルス学的失敗の参加者数
時間枠：治療後24週目までのベースライン
|
ウイルス学的失敗は次のように定義されました。
|
治療後24週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flamm S, Lawitz E, Borg B, Charlton M, Landis C, Reddy R, et al. High Efficacy and Improvement in CPT Class With Sofosbuvir/Velpatasvir Plus Ribavirin for 12 Weeks in Patients With CPT C Decompensated Cirrhosis [Poster THU-138]. EASL: The International Liver Congress; 2019 10-14 April; Vienna, Austria.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-342-4022
- 2016-003066-10 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。