- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994056
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination und Ribavirin für 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion und Child-Pugh-Turcotte-Klasse-C-Zirrhose
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination und Ribavirin über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion und Child-Pugh-Turcotte-Klasse-C-Zirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Medical Group
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
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Maryland
-
Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington/ Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 kg/m^2
- Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate), dokumentiert entweder durch Vorgeschichte oder Leberbiopsie
- Quantifizierbare HCV-RNA beim Screening
Personen können nicht transplantiert oder mit rezidivierendem HCV nach einer Lebertransplantation sein.
- Wenn es für eine Lebertransplantation gelistet ist, muss das voraussichtliche Transplantationsdatum ≥ 12 Wochen nach Tag 1 der Behandlung liegen
- Bei einer Lebertransplantation muss Tag1 ≥ 6 Monate nach dem Transplantationsdatum liegen
- CPT-Score von 10 bis einschließlich 12, wie beim Screening bestimmt
- Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 zum Ausschluss eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
- Bei Behandlungserfahrung muss die letzte HCV-Behandlung mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgeschlossen worden sein
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag 1 vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden anzuwenden
- Frauen müssen zustimmen, während der Behandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten SOF/VEL-Dosis oder 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, auf Eizellspende und In-vitro-Fertilisation zu verzichten
- Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen einzustellen, bevor die Studienmedikamente verabreicht werden
- Männer müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis mindestens 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis oder 30 Tage nach der letzten SOF/VEL-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, auf eine Samenspende zu verzichten
- Erwachsene müssen in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienarzneimittels einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen zu vervollständigen
Wichtige Ausschlusskriterien:
Aktuelle oder Vorgeschichte eines der folgenden:
- Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Person wird derzeit auf eine potenziell klinisch signifikante Erkrankung untersucht
- Gastrointestinale Störung oder postoperativer Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
- Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang zum Zweck der Phlebotomie
- Signifikante Lungenerkrankung, signifikante Herzerkrankung oder Porphyrie
- Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt wurden (Basalzell-Hautkrebs usw.). Erwachsene, die auf eine mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Signifikante Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
- Jede andere Organtransplantation als Leber oder Niere in der Vorgeschichte
- Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie
- Unfähigkeit, HCC durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 auszuschließen
- Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50, sofern keine negative Bildgebung für hepatische Raumforderungen innerhalb der letzten 6 Monate oder während des Screenings vorliegt
- Aktive spontane bakterielle Bauchfellentzündung beim Screening
- Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings systemische Antibiotika erfordert
- Nachweis einer fibrosierenden cholestatischen Hepatitis beim Screening
- Lebensbedrohliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) während des Screenings
- Aktive Varizenblutung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Vorherige Platzierung eines portosystemischen Shunts (z. B. TIPS)
- EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
- Laborparameter mit klinisch signifikanten Anomalien
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening positiv
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. Ein positiver Drogentest schließt Personen aus, es sei denn, es kann durch ein verschriebenes Medikament erklärt werden; Diagnose und Verschreibung müssen vom Prüfarzt genehmigt werden
- Vorherige Exposition gegenüber einem HCV-Nichtstrukturprotein-5A-(NS5A)-Inhibitor
- Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden in einer beliebigen Dosis von > 10 mg Prednison/Tag (oder einer äquivalenten Kortikosteroiddosis)
- Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen
- Verwendung von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Epoetin alfa oder anderen hämatopoetisch stimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Männchen mit schwangerer Partnerin
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hämoglobinopathie (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie)
- Kontraindikationen für die RBV-Therapie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen VEL, RBV, SOF, die Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SOF/VEL+ RBV
SOF/VEL FDC plus RBV für 12 Wochen
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400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
Tabletten werden oral zu 600 mg verabreicht, wenn sie gut vertragen werden, bis zu einer maximalen Gesamttagesdosis von 1000 bis 1200 mg (basierend auf dem Gewicht), aufgeteilt auf zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament (SOF/VEL oder RBV) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12
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Datum der ersten Dosis bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
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SVR4 war definiert als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang, keiner Änderung oder einem Anstieg des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung
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Der MELD-Score ist ein Bewertungssystem für den Schweregrad chronischer Lebererkrankungen.
Die Werte können zwischen 6 und 40 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
"Keine Änderung" wurde für Unterschiede (Besuche nach der Behandlung minus Ausgangswert) von -1, 0 oder 1 zugewiesen; "Abnehmen" wurde für Differenzen zugewiesen, die kleiner oder gleich -2 waren; und "Erhöhung" wurde für Werte größer oder gleich 2 zugewiesen.
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Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
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SVR24 war 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert als HCV-RNA < LLOQ.
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Nachbehandlung Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 12
|
Woche 2, 4, 8 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unveränderter, verbesserter und verschlechterter Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung
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CPT ist ein Klassifizierungssystem für chronische Lebererkrankungen.
Die Klassen umfassen CPT-Klasse A, CPT-Klasse B und CPT-Klasse C, in der Reihenfolge der größeren Krankheitsschwere.
Teilnehmer mit verbesserter CPT-Klasse wurden als Klasse C zu Studienbeginn und Klasse B oder A in Woche 24 der Nachbehandlung oder Klasse B zu Studienbeginn und Klasse A in Woche 24 nach Behandlung definiert.
Teilnehmer mit verschlechterter CPT-Klasse wurden als Klasse A zu Studienbeginn und Klasse B oder C in Woche 24 der Nachbehandlung oder Klasse B zu Studienbeginn und Klasse C in Woche 24 nach Behandlung definiert.
Teilnehmer ohne Änderung der CPT-Klasse wurden so definiert, dass sie zwischen Baseline und Woche 24 der Nachbehandlung dieselbe CPT-Klasse aufwiesen.
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Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung
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Absoluter HCV-RNA-Spiegel bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
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Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
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Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
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Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Virologisches Versagen wurde definiert als:
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Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flamm S, Lawitz E, Borg B, Charlton M, Landis C, Reddy R, et al. High Efficacy and Improvement in CPT Class With Sofosbuvir/Velpatasvir Plus Ribavirin for 12 Weeks in Patients With CPT C Decompensated Cirrhosis [Poster THU-138]. EASL: The International Liver Congress; 2019 10-14 April; Vienna, Austria.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-342-4022
- 2016-003066-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAbgeschlossenKoinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus | Monoinfektion mit dem Hepatitis-C-VirusChina
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