评估 Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量组合和利巴韦林 12 周对慢性 HCV 感染和 Child-Pugh-Turcotte C 级肝硬化参与者的疗效和安全性

关键纳入标准：

• 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m^2
• 有既往病史或肝活检记录的慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）
• 筛选时可量化的 HCV RNA

• 个体可能未接受移植或肝移植后丙型肝炎病毒复发。

  • 如果列为肝移植，则预计移植日期必须在治疗第 1 天后 ≥ 12 周
  • 如果是肝移植后，那么第 1 天必须距离移植日期 ≥ 6 个月
• 筛选时确定的 CPT 分数为 10 到 12（含）
• 第 1 天后 6 个月内进行肝脏影像学检查以排除肝细胞癌 (HCC)
• 如果接受过治疗，则最近的 HCV 治疗必须在筛选前至少 8 周完成
• 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在随机分组前第 1 天必须具有阴性尿妊娠试验
• 从事异性性交的育龄男性和女性必须同意使用规程规定的避孕方法
• 女性必须同意在治疗期间停止捐卵和体外受精，直到最后一剂 SOF/VEL 后至少 30 天或最后一剂 RBV 后 6 个月，以最后发生者为准
• 哺乳期女性必须同意在研究药物给药前停止哺乳
• 男性必须同意从筛查之日起至最后一剂 RBV 后至少 7 个月或最后一剂 SOF/VEL 后 30 天（以较晚者为准）停止捐精
• 成人必须能够遵守研究药物给药的剂量说明并能够完成评估的研究时间表

关键排除标准：

• 以下任何一项的当前或先前历史：

  • 临床上显着的医学或精神疾病或个人目前正在接受潜在临床上显着疾病的评估
  • 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或术后状况
  • 为采血目的采血困难和/或静脉通路不良
  • 严重的肺部疾病、严重的心脏病或卟啉症
  • 筛选前 5 年内的恶性肿瘤，但已通过手术切除治愈的特定癌症（基底细胞皮肤癌等）除外。 正在接受可能的恶性肿瘤评估的成年人不符合资格
  • 严重的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）
• 除肝脏或肾脏以外的任何器官移植史
• 非 HCV 病因的慢性肝病
• 第 1 天后 6 个月内无法通过影像学排除 HCC
• 甲胎蛋白 (AFP) > 50，除非在过去 6 个月内或筛查期间肝脏肿块成像阴性
• 筛查时活动性自发性细菌性腹膜炎
• 筛选时需要全身性抗生素的感染
• 筛选时纤维化胆汁淤积性肝炎的证据
• 筛选期间危及生命的严重不良事件 (SAE)
• 筛选后 6 个月内活动性静脉曲张出血
• 预先放置门体分流器（例如 TIPS）
• 有临床意义异常的心电图
• 具有临床显着异常的实验室参数
• 筛查时乙型肝炎表面抗原呈阳性
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
• 筛选后 12 个月内临床相关的酒精或药物滥用。 阳性药物筛查将排除个体，除非它可以用处方药来解释；诊断和处方必须经研究者批准
• 之前接触过任何 HCV 非结构蛋白 5A (NS5A) 抑制剂
• 当前使用任何剂量的皮质类固醇 >10 mg 泼尼松/天（或等效剂量的皮质类固醇）
• 使用任何禁用的伴随药物
• 筛选后 2 周内使用粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、促红细胞生成素 alfa 或其他造血刺激剂
• 男性与怀孕的女性伴侣
• 有临床意义的血红蛋白病史（如镰状细胞病、地中海贫血）
• RBV 治疗的禁忌症
• 已知对 VEL、RBV、SOF、代谢物或制剂赋形剂过敏
• 在第 1 天之前的 3 个月内参与了一项使用研究药物或生物制品的临床研究

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。