txt2protect: 若い性的マイノリティ男性の間で HPV ワクチン接種を増やすためにテキスト メッセージングを使用する (t2p)
テキストメッセージを利用して若い性的マイノリティ男性のHPVワクチン接種を増やす
ヒトパピローマウイルス(HPV)は一般的な性感染症で、男性のがん(肛門、陰茎、中咽頭)や性器いぼを引き起こす可能性があります。 男性とセックスする男性(MSM)は、性行為(受容的な肛門性交など)により、HPV感染のリスクが特に高く、HPV関連のがんの影響を過度に受けます。 HPV感染を予防するために安全で効果的なワクチンが利用可能ですが、米国におけるHPVワクチン接種率は特に男性で低いままです。 このギャップを是正するために、この研究の目標は、若いMSMにおけるHPVワクチン接種を増やすためのテキストメッセージング介入を開発し、パイロットテストすることです。
この研究には 2 つの具体的な目的があります。
- 対象を絞った健康介入を設計するための形成的研究手順を使用して、メッセージを開発し、繰り返し改良し、事前テストします。 この手順は次の手順で構成されます。1) オンライン フォーカス グループ、オンライン調査、詳細なインタビューを実施してメッセージの内容を知らせる、2) フォーカス グループの調査結果とパイロット データに基づいて最初のメッセージの草案を作成する、3) メッセージの内容を調整して評価するコンテンツ諮問チームを使用して受け入れ可能性を確認し、4) 内部アルファ テストを実施してソフトウェアの機能を確認します。5) プロトコルのベータ テストを行います。
- パイロットランダム化対照試験 (RCT) で、txt2protect (t2p) テキスト メッセージング介入の実現可能性、受容性、予備的な有効性をテストします。 この目的を達成するために、シカゴ都市圏に住むワクチン接種を受けていないMSM(18~25歳)460人が、無作為に治療(t2p)または対照条件に割り当てられます。 治療条件には、情報、動機、行動スキルモデルに基づいた、文化的に適切なテキストメッセージベースのHPVワクチン接種介入が行われますが、対照条件には、容易にアクセスできるHPVワクチン接種に関する基本的な事実を含むテキストメッセージベースの性的健康介入が行われます。オンライン。
主要評価項目には、介入の実現可能性(例:治験への継続率)、受容性(介入への満足度)、および開始(初回接種の受領)と最後の3回接種HPVワクチンシリーズの完了によって決定される予備的な有効性が含まれます。 9か月のトライアル期間中。
研究チームは、参加者が t2p 状態(vs. 対照群)は、介入に対するより高い受容性を報告し、試験終了までに 3 回接種の HPV ワクチンシリーズを開始し完了する可能性が大幅に高くなります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
参加者は次のことを行う必要があります。
- 男性であること(出生時の性別と性自認)
- 自己を同性愛者、バイセクシュアル、またはクィアであると認識する。男性とセックスしたことがある。または男性に肉体的に惹かれる
- 英語を話せるようになる
- シカゴ都市圏に住んでいます
- 携帯電話の独占所有者になる
- 少なくとも 6 か月間テキスト メッセージを使用している
- 今後9か月間同じ携帯電話番号を使用する予定
- 無制限のテキスト メッセージング プランに登録する
除外基準
- 参加者はこれまでにHPVワクチン接種を受けていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:txt2プロテクト
コンテンツは 36 週間にわたって 2 段階に分けて配信されました。 フェーズ 1 (1 ~ 3 週目) の間、参加者は毎日 10 ~ 12 通のメッセージを受け取りました。 フェーズ 2 (4 ~ 36 週目) では、メッセージの頻度は毎月のメッセージに減少しました。 フェーズ 1 のコンテンツは 3 つのモジュールで提供されました。 モジュール 1 では、HPV 感染と HPV ワクチン接種に関する情報を扱いました。 モジュール 2 では、HPV ワクチンを受ける動機について取り上げました。 モジュール 3 では、3 回の投与シリーズを開始して完了するための行動スキルと自己効力感について取り上げました (ワクチンについて医師と話すなど)。 フェーズ 2 の「ブースター」メッセージは、プログラムへの継続的な関与を促進するために、フェーズ 1 の内容を大幅に強化しました。 txt2protect: HPV 感染とワクチン接種に焦点を当てた HIV/STI 予防情報を共有するテキスト メッセージ。 |
HPV 感染とワクチン接種に焦点を当てた HIV/STI 予防情報を共有するテキスト メッセージ。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:性的健康管理
コンテンツは 36 週間にわたって 2 段階に分けて配信されました。 フェーズ 1 (1 ~ 3 週目) の間、参加者は毎日 10 ~ 12 通のメッセージを受け取りました。 フェーズ 2 (4 ~ 36 週目) では、メッセージの頻度は毎月のメッセージに減少しました。 フェーズ 1 のコンテンツは 3 つのモジュールで提示されました。ただし、治療グループとは異なり、内容は理論ベースではなくトピックベースであり、一般的な性的健康に焦点を当てていました。 モジュール 1 では、HIV および HPV を含む性感染症 (STI) に関する基本的な事実を取り上げました。 モジュール 2 では、HIV/STI 予防 (例: コンドームの使用、PrEP) について取り上げ、現在オンラインで入手可能な HPV ワクチン接種に関する基本的な事実が含まれます。 モジュール 3 では、健全な人間関係のためのヒントについて説明しました。 フェーズ 2 の「ブースター」メッセージは、プログラムへの継続的な関与を促進するために、フェーズ 1 の内容を大幅に強化しました。 性的健康管理: HPV 感染とワクチン接種に関する情報を含む、HIV/STI 予防と健全な関係構築に関する情報を共有するテキスト メッセージ。 |
HPV 感染やワクチン接種に関する情報など、HIV/STI の予防と健全な関係構築に関する情報を共有するテキスト メッセージ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠:9ヶ月
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介入の実現可能性は、RCT での保持率によって評価されます。
維持率は、9 か月の試験の終了時に、試験を完了した (つまり、9 か月の評価を完了した) 参加者の総数を、治療または対照に無作為に割り当てられた参加者の総数で割ることによって計算されます。裁判開始時の状態。
9 か月間の維持率 80% は、実行可能な介入を示すために使用されます。
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9ヶ月
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フェーズ 1 の介入の許容性
時間枠:3週間
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介入の最初の 3 週間 (フェーズ 1) の介入受容性は、3 週間の評価で評価されます。
この尺度には、自由回答形式 (「プログラムのどこが気に入りましたか?」) が含まれています。
何を改善できるでしょうか?」)
および 12 個のクローズドクエスチョン (例: 「このようなプログラムを友達に勧めます」1= まったく同意しない、5= 非常に同意する)。
クローズドエンド項目を組み合わせて平均スコアを計算しました (最小値 = 1、最大値 = 5)。
スコアが高いほど、プログラムに対する満足度が高いことを示します。
平均スコア ≥4 は、許容可能な介入を示すために使用されます。
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3週間
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完全な介入に対する介入の受容性
時間枠:9ヶ月
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完全な介入に対する介入の受容性は、9 か月の試験の終了時に評価されます。
この尺度には、自由回答形式 (「プログラムのどこが気に入りましたか?」) が含まれています。
何を改善できるでしょうか?」)
および 11 個のクローズドクエスチョン (例: 「このようなプログラムを友達に勧めます」 1= まったく同意しない、5= 強く同意する)。
クローズドエンド項目は結合されて平均スコアが計算されます (最小値 = 1、最大値 = 5)。
スコアが高いほど、プログラムに対する満足度が高いことを示します。
平均スコア ≥4 は、許容可能な介入を示すために使用されます。
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9ヶ月
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HPVワクチンシリーズを開始した参加者の数
時間枠:9ヶ月
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HPVワクチン接種状況の最終確認評価は、9か月後の追跡調査時に実施されます。
参加者は、ベースライン以降に HPV ワクチンの接種を受けたかどうか (はい/いいえ)、および受けた場合は接種回数を尋ねられます。
ワクチン接種状況は、イリノイ州総合自動予防接種登録簿 (I-CARE) を参照することによって確認されます。
HPVワクチンの開始は、9か月の試験終了までにHPVワクチンの1回以上の投与を受けることとして定義されました。
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9ヶ月
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HPVワクチンシリーズを完了した参加者の数
時間枠:9ヶ月
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HPVワクチン接種状況の最終確認評価は、9か月後の追跡調査時に実施されます。
参加者は、ベースライン以降に HPV ワクチンの接種を受けたかどうか (はい/いいえ)、および受けた場合は接種回数を尋ねられます。
ワクチン接種状況は、イリノイ州総合自動予防接種登録簿 (I-CARE) を参照することによって確認されます。
HPV ワクチンの完了は、9 か月の試験終了までに HPV ワクチンを 3 回接種したことと定義されました。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報: HPV 関連の知識
時間枠:3週間
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2 つの質問で評価されます (例: 「HPV は肛門がんを引き起こす可能性があります」)。
HIV/STI の知識を評価する他の正誤質問の間に散りばめられています。
参加者は正しい回答ごとに 1 ポイントを受け取り、不正解および「わからない」回答では 0 ポイントを受け取りました。
ポイントを合計して、0 ~ 2 の範囲の複合スコアを作成しました。
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3週間
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モチベーション: 態度
時間枠:3週間
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1 つの項目で評価: 「今後 9 か月以内に HPV ワクチン接種を受けることに対する私の態度は...」 1 = 非常に否定的 ~ 5 = 非常に肯定的。
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3週間
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動機: 主観的な規範
時間枠:3週間
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1 つの項目で評価:「私にとって大切な人は、今後 9 か月以内に HPV ワクチン接種を受けることを望んでいます。」 1 = 強く反対、5 = 強く同意。
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3週間
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動機: 感受性の認識
時間枠:3週間
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4 つの項目で評価されます (例:「HPV ワクチンを受けなかった場合、HPV に感染する可能性はどのくらいだと思いますか?」1 = 非常に低い、5 = 非常に高い)。
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3週間
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動機: 認識された厳しさ
時間枠:3週間
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4 つの項目で評価されます (例:「陰茎または陰嚢にイボができた場合、次のそれぞれはあなたにとってどれくらい深刻ですか?」1 = まったく深刻ではない ~ 5 = 非常に深刻)。
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3週間
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動機: 予想される後悔
時間枠:3週間
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2 つの項目で評価します (例:「HPV ワクチンを接種しないことに決め、その後性器または肛門のいぼができた場合、どの程度後悔しますか?」1 = なし、5 = かなり後悔する)。
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3週間
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行動スキル: 知覚された行動制御
時間枠:3週間
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「今後 9 か月以内に HPV ワクチン接種を受けるかどうかは、どの程度管理できますか?」という 1 つの項目で評価されます。 1 = まったくない ~ 5 = 完全。
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3週間
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行動スキル: 自己効力感
時間枠:3週間
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1 つの項目で評価します。「あなたが希望したと仮定すると、今後 9 か月以内に HPV ワクチン接種を受けるのはどのくらい難しいですか、それとも簡単ですか?」 1 = 非常に難しい ~ 5 = 非常に簡単。
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3週間
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行動の意図
時間枠:3週間
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1 項目で評価:「今後 9 か月以内に HPV ワクチン接種を受ける予定です。」 1 = 強く反対、5 = 強く同意。
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mary Gerend, PhD、Florida State University
- 主任研究者:Brian Mustanski, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R21CA208329-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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