txt2protect: Tekstiviestien käyttäminen HPV-rokotusten lisäämiseen nuorten seksuaalivähemmistöihin kuuluvien miesten keskuudessa (t2p)
Tekstiviestien käyttäminen HPV-rokotusten lisäämiseen nuorten seksuaalivähemmistöjen miesten keskuudessa
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleinen sukupuoliteitse tarttuva infektio, joka voi aiheuttaa syöpää (peräaukon, peniksen, suunielun) ja sukupuolielinten syyliä miehillä. Seksuaalisten käytäntöjensä (esim. reseptiivisen anaaliyhdynnän) vuoksi miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on erityisen suuri riski saada HPV-infektio, ja heillä on suhteettoman suuri vaikutus HPV:hen liittyviin syöpiin. Turvallinen ja tehokas rokote on saatavilla HPV-infektion estämiseksi, mutta HPV-rokotusaste Yhdysvalloissa on ollut alhainen, erityisesti miesten keskuudessa. Tämän puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida tekstiviestiinterventio, jolla lisätään nuorten MSM:ien HPV-rokotusta.
Tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:
- Kehitä, iteratiivisesti tarkenna ja esitestaa viestejä käyttämällä muotoilevaa tutkimusmenettelyä kohdennettujen terveystoimenpiteiden suunnittelussa. Toimenpide koostuu seuraavista vaiheista: 1) tee online-fokusryhmät, online-kysely ja syvähaastattelut viestin sisällön lisäämiseksi, 2) alustavien viestien luonnos fokusryhmän löydösten ja pilottitietojen perusteella, 3) viestien sisällön tarkentaminen ja arviointi hyväksyttävyys sisällön neuvontaryhmien avulla, 4) suorittaa sisäinen alfatestaus ohjelmiston toimivuuden varmistamiseksi ja 5) protokollan beta-testaus.
- Testaa txt2protect (t2p) -tekstiviestien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi 460 rokottamatonta MSM:ää (18-25-vuotiaat), jotka asuvat Chicagon metroalueella, määrätään satunnaisesti hoitoon (t2p) tai kontrollitilaan. Hoitotila saa kulttuurisesti sopivan tekstiviestipohjaisen HPV-rokotteen, joka perustuu tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaitojen malliin, kun taas kontrolliehto saa tekstiviestipohjaisen seksuaaliterveysintervention, joka sisältää perustietoa HPV-rokotuksesta helposti saatavilla. verkossa.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat toimenpiteen toteutettavuus (esim. tutkimuksessa pitäminen), hyväksyttävyys (tyytyväisyys interventioon) ja alustava tehokkuus, joka määräytyy aloituksesta (ensimmäisen annoksen vastaanottaminen) ja 3-annoksen HPV-rokotesarjan loppuun saattamisesta lopussa. 9 kuukauden kokeilujaksosta.
Tutkimusryhmä olettaa, että osallistujat t2p-tilassa (vs. kontrolli) raportoi toimenpiteen paremmasta hyväksyttävyydestä ja on huomattavasti todennäköisemmin aloittava ja saatava päätökseen 3-annoksen HPV-rokotesarja kokeen loppuun mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien tulee:
- Ole mies (sukupuoli syntymähetkellä ja sukupuoli-identiteetti)
- tunnistaa itsensä homoksi, biseksuaaliksi tai queeriksi; koskaan harrastanut seksiä miehen kanssa; tai olla fyysisesti kiinnostunut miehistä
- Ole englanninkielinen
- Asu Chicagon metroalueella
- Ole matkapuhelimen yksinomainen omistaja
- Olet käyttänyt tekstiviestejä vähintään 6 kuukautta
- Suunnittele, että sinulla on sama matkapuhelinnumero seuraavat 9 kuukautta
- Liity rajoittamattomaan tekstiviestiohjelmaan
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin rokotettuja HPV:tä vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: txt2protect
Sisältö toimitettiin kahdessa vaiheessa 36 viikon aikana. Vaiheen 1 (viikot 1-3) aikana osallistujat saivat 10-12 viestiä päivittäin. Vaiheen 2 (viikot 4-36) aikana viestitiheys väheni kuukausittain. Vaiheen 1 sisältö esiteltiin 3 moduulissa. Moduuli 1 käsitteli tietoja HPV-infektiosta ja HPV-rokotuksesta. Moduuli 2 käsitteli motivaatiota saada HPV-rokote. Moduuli 3 käsitteli käyttäytymistaitoja ja itsetehokkuutta kolmen annoksen sarjan aloittamisessa ja loppuun saattamisessa (esim. puhuminen lääkärin kanssa rokotteesta). Vaiheen 2 "tehosteviestit" vahvistivat suurelta osin vaiheen 1 sisältöä edistääkseen jatkuvaa sitoutumista ohjelmaan. txt2protect: Tekstiviestit, joissa jaetaan HIV:n/STI:n ehkäisyä koskevia tietoja, joissa keskitytään HPV-infektioon ja rokotukseen. |
Tekstiviestit, joissa jaetaan HIV/STI:n ehkäisyä koskevia tietoja, joissa keskitytään HPV-infektioon ja rokotukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Seksuaaliterveyden valvonta
Sisältö toimitettiin kahdessa vaiheessa 36 viikon aikana. Vaiheen 1 (viikot 1-3) aikana osallistujat saivat 10-12 viestiä päivittäin. Vaiheen 2 (viikot 4-36) aikana viestitiheys väheni kuukausittain. Vaiheen 1 sisältö esiteltiin 3 moduulissa; Toisin kuin hoitoryhmä, sisältö oli kuitenkin aihe- eikä teoriapohjaista ja keskittyi yleiseen seksuaaliterveyteen. Moduuli 1 käsitteli perustietoja HIV:stä ja sukupuolitaudeista, mukaan lukien HPV. Moduuli 2 käsitteli HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyä (esim. kondomin käyttö, PrEP) ja sisältää perustiedot HPV-rokotuksista, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla verkossa. Moduuli 3 käsitteli vinkkejä terveisiin ihmissuhteisiin. Vaiheen 2 "tehosteviestit" vahvistivat suurelta osin vaiheen 1 sisältöä edistääkseen jatkuvaa sitoutumista ohjelmaan. Seksuaaliterveyden valvonta: Tekstiviestit, joissa jaetaan HIV:n/STI:n ehkäisyä ja terveen suhteen rakentamista koskevia tietoja, mukaan lukien HPV-tartunnasta ja rokotuksista. |
Tekstiviestit, joissa jaetaan HIV:n/STI:n ennaltaehkäisyä ja terveiden suhteiden rakentamista koskevia tietoja, mukaan lukien HPV-tartunnasta ja rokotuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioidaan säilyttämällä RCT.
Retentioprosentti lasketaan 9 kuukauden kokeen lopussa jakamalla kokeen (eli 9 kuukauden arvioinnin) suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka satunnaistettiin hoitoon tai kontrolliin. kunto kokeen alussa.
80 %:n 9 kuukauden säilytysprosenttia käytetään osoittamaan toteuttamiskelpoinen toimenpide.
|
9 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys vaiheessa 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys toimenpiteen kolmen ensimmäisen viikon aikana (vaihe 1) arvioidaan 3 viikon arvioinnissa.
Asteikko sisältää molemmat avoimet ("Mitä pidit ohjelmasta?
Mitä voisi parantaa?")
ja 12 suljettua kysymystä (esim. "Suosittelisin tällaista ohjelmaa ystävilleni" 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Suljetut erät yhdistettiin keskimääräisen pistemäärän laskemiseksi (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Keskimääräistä arvoa ≥4 käytetään ilmaisemaan hyväksyttävä toimenpide.
|
3 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys täydelliseen puuttumiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys koko interventiolle arvioidaan 9 kuukauden kokeilun lopussa.
Asteikko sisältää molemmat avoimet ("Mitä pidit ohjelmasta?
Mitä voisi parantaa?")
ja 11 suljettua kysymystä (esim. "Suosittelisin tällaista ohjelmaa ystävilleni" 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Suljetut kohteet yhdistetään keskimääräisen pistemäärän laskemiseksi (minimiarvo = 1; enimmäisarvo = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Keskimääräistä arvoa ≥4 käytetään ilmaisemaan hyväksyttävä toimenpide.
|
9 kuukautta
|
|
HPV-rokotesarjan aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lopullinen varmistusarvio HPV-rokotuksen tilasta tehdään 9 kuukauden seurannassa.
Osallistujilta kysytään, ovatko he saaneet HPV-rokoteannoksia (kyllä/ei) lähtötilanteesta lähtien, ja jos kyllä, niin montako annostusta ja saanut.
Rokotuksen tila varmistetaan ottamalla yhteyttä Illinois Comprehensive Automated Immunization Registry (I-CARE) -rekisteriin.
HPV-rokotteen aloitus määriteltiin yhden tai useamman HPV-rokoteannoksen vastaanottamiseksi 9 kuukauden tutkimuksen loppuun mennessä.
|
9 kuukautta
|
|
HPV-rokotesarjan suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lopullinen varmistusarvio HPV-rokotuksen tilasta tehdään 9 kuukauden seurannassa.
Osallistujilta kysytään, ovatko he saaneet HPV-rokoteannoksia (kyllä/ei) lähtötilanteen jälkeen, ja jos kyllä, saatujen annosten lukumäärä.
Rokotuksen tila varmistetaan ottamalla yhteyttä Illinois Comprehensive Automated Immunization Registry (I-CARE) -rekisteriin.
HPV-rokotteen valmistuminen määriteltiin kolmen annoksen HPV-rokote vastaanottamiseksi 9 kuukautta kestäneen tutkimuksen loppuun mennessä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedot: HPV:hen liittyvä tieto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu kahdella kysymyksellä (esim. "HPV voi aiheuttaa peräaukon syöpää.")
muiden HIV/STI-tietoa arvioivien tosi/epätosi kysymysten välissä.
Osallistujat saivat yhden pisteen jokaisesta oikeasta vastauksesta ja nolla pistettä virheellisistä ja "en tiedä" -vastauksista.
Pisteet laskettiin yhteen pistemäärän muodostamiseksi, joka vaihteli 0–2.
|
3 viikkoa
|
|
Motivaatio: Asenteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu yhdellä asialla: "Asenteeni HPV-rokotteen saamiseen seuraavan 9 kuukauden aikana on..." 1 = erittäin negatiivinen 5 = erittäin positiivinen.
|
3 viikkoa
|
|
Motivaatio: Subjektiiviset normit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu yhdellä seikalla: "Minulle tärkeät ihmiset haluaisivat minun saavan HPV-rokotteen seuraavien 9 kuukauden aikana." 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
|
3 viikkoa
|
|
Motivaatio: Koettu alttius
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu neljällä seikalla (esim. "Jos et saa HPV-rokotetta, mikä on todennäköisyys saada HPV?" 1 = erittäin epätodennäköinen - 5 = erittäin todennäköinen).
|
3 viikkoa
|
|
Motivaatio: Koettu vakavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu neljällä seikalla (esim. "Kuinka vakavaa kukin seuraavista olisi sinulle: Jos penikseen tai kivespussiin kehittyisi syyliä?" 1 = ei ollenkaan vakava, 5 = erittäin vakava).
|
3 viikkoa
|
|
Motivaatio: Ennakoitu katuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu kahdella seikalla (esim. "Kuinka paljon katuisit, jos päättäisitte olla ottamatta HPV-rokotetta ja myöhemmin kehittyisit sukupuolielinten tai peräaukon syyliä?" 1 = ei mitään - 5 = melko paljon).
|
3 viikkoa
|
|
Käyttäytymistaidot: havaittu käyttäytymisen hallinta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu yhdellä seikalla: "Missä määrin se, saatko HPV-rokotuksen seuraavien 9 kuukauden aikana vai et, on hallinnassasi?" 1 = ei ollenkaan 5 = kokonaan.
|
3 viikkoa
|
|
Käyttäytymistaidot: Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu yhdellä seikalla: "Jos halusit, kuinka vaikeaa tai helppoa sinun olisi saada HPV-rokote seuraavien 9 kuukauden aikana?" 1 = erittäin vaikea - 5 = erittäin helppo.
|
3 viikkoa
|
|
Käyttäytymisaikomukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu yhdellä asialla: "Aion ottaa HPV-rokotteen seuraavan 9 kuukauden aikana." 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Gerend, PhD, Florida State University
- Päätutkija: Brian Mustanski, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21CA208329-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat